Control de calidad y muestreo de dispositivos médicos (arts. 80 a 82)

Control de calidad (artículo 80)

ARSA realiza control de calidad de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario en cualquier etapa del ciclo de regulación, de oficio o a solicitud de la parte interesada. Lo ejecuta en sus laboratorios o, si no hay capacidad instalada, en un laboratorio externo acreditado nacional o extranjero.

Este capítulo no sustituye el control de calidad de alimentos y aguas cuando el producto es un dispositivo de toma de muestra regulado en el artículo 54 del mismo Reglamento.

Muestreo (artículo 81)

ARSA muestrea los dispositivos que someterá a control de calidad conforme a normativa nacional o internacional vigente. Debe contemplar una muestra para análisis y otra de retención, representativa del tamaño de lote.

Conserve identificación de lote, cadena de custodia y documentación de importación o distribución. Facilita la trazabilidad que el Reglamento exige a los establecimientos en el artículo 11.

Costos (artículo 82)

La totalidad de los costos del análisis, incluido el transporte de muestras, es responsabilidad del titular, fabricante o representante legal del importador o distribuidor que posea la autorización sanitaria del dispositivo sometido a análisis.

Relación con el registro

Un registro sanitario vigente no exime del muestreo cuando ARSA lo ordena. Los artículos 38 y siguientes permiten negar o retirar autorizaciones si el producto está caducado, alterado o no cumple calidad, seguridad y eficacia.

REGESA ayuda a preparar la documentación del producto y a coordinar respuestas cuando la autoridad solicita muestras o análisis.