Nueva Autorización Sanitaria de Productos para el Control de Calidad de Alimentos y Aguas (NTDM)

Consulte la autorización sanitaria NTDM para importar productos de control de calidad de alimentos y aguas. Revise su alcance y los requisitos de ARSA.

¿Cuánto cuesta?: Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

Requisitos oficiales de ARSA

Solicitud
Solicitud titulada: **“SE SOLICITA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD”** que incluya como mínimo los siguientes datos:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
- Nombre y generales del representante legal.
- Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
- Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono.
- Datos de la empresa que será distribuidor en territorio nacional: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria. - Nombre del representante legal del distribuidor en territorio nacional.
- Nombre comercial del producto de interés sanitario (nombre que aparece en la etiqueta).
- Nombre genérico del producto de interés sanitario.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto de interés sanitario.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto de interés sanitario.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto de interés sanitario no fue directamente con el titular del mismo).
- Descripción del producto de interés sanitario e indicaciones de uso, previstas por el titular.
- Presentación comercial del producto de interés sanitario: - Tipo de empaque (primario, secundario). - Cantidad del dispositivo médico en unidades.
- Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del producto de interés sanitario.
- Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas).
- Lugar y fecha.
- Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
Fotocopia de la escritura
Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual, inscrita en el registro mercantil.
Etiquetas
Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.
Inserto, ficha técnica y hoja de seguridad
Inserto del producto, ficha técnica y hoja de seguridad.
Carné de colegiación
Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.
Poder legal
Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.
Documento profesional técnico
Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento, cuando aplique.
Comprobante de pago
Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. En cada solicitud podrán incluirse hasta cinco (5) tipos de productos por autorización y tendrá una vigencia de seis (6) meses y un (1) año, conforme a la cuota de recuperación. La renovación podrá solicitarse en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento.

Qué autoriza este trámite

El Reglamento contempla productos para el control de calidad de alimentos y aguas de consumo humano entre las autorizaciones específicas (artículo 54, numeral 2). Esta ficha recoge la solicitud de autorización sanitaria NTDM publicada por ARSA para importar esos productos.

No sustituye el registro sanitario de un dispositivo de diagnóstico in vitro clínico cuando el producto es DMDIV según su finalidad declarada.

Relación con el listado C-ARSA-013-V1

La sección J exige registro para varios reactivos y equipos de laboratorio. J.5 menciona conductímetros para análisis clínico con autorización NTDM para control de calidad de aguas y alimentos, dentro de un encabezado de productos que «requieren registro».

Esa redacción genera ambigüedad: un mismo tipo de producto puede interpretarse como DMDIV de laboratorio o como control de calidad NTDM. REGESA revisa la etiqueta, las indicaciones del titular y el uso declarado antes de elegir informe y registro frente a esta autorización.

El rubro de laboratorio clínico desarrolla F.21 y J.5 sin cerrar la pregunta de forma unilateral.

Vigencia y alcance

La ficha de ARSA indica hasta cinco tipos de producto por solicitud y vigencias de seis meses o un año según la cuota de recuperación. Cada renovación debe presentarse antes del vencimiento.