Registro sanitario único: sistema, kit o set (artículo 39)
El artículo 39 permite un solo registro sanitario para varias referencias del mismo titular cuando comparten clase, uso y denominación genérica, o cuando el titular los designa como sistema, equipo, kit o set.
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Qué permite el artículo 39
El Reglamento autoriza un único registro sanitario cuando se cumplen dos escenarios:
- Varias referencias con la misma clasificación de riesgo, el mismo uso y la misma denominación genérica, del mismo titular y fabricante, con variaciones de tamaño u organolépticas que no cambian de manera significativa la indicación.
- Productos destinados a utilizarse conjuntamente como sistema, equipo, kit o set, designados así por el titular.
La ARSA fija directrices de agrupación. El artículo no usa la palabra «familia»; habla de sistema, equipo, kit o set.
Qué no implica la agrupación
Agrupar en un expediente no unifica clases de riesgo distintas. Un accesorio vendido junto a un bracket no hereda automáticamente la clasificación del bracket si su función y contacto difieren (brackets).
Tampoco autoriza mezclar marcas o referencias que el fabricante no presenta como un mismo sistema. Los glucómetros y tiras ilustran la revisión caso por caso.
Cómo preparar la solicitud
Identifique titular, fabricante, clase según el informe de clasificación y la lista de referencias que el titular designa como kit o set. REGESA contrasta etiquetas, insertos y la estructura que documenta el fabricante antes de armar el registro sanitario.
El artículo 40 permite registros paralelos de un mismo dispositivo para distintas empresas registrantes cuando no hay exclusividad con el titular; eso es independiente de la agrupación del artículo 39.
Fuentes consultadas
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