Glucómetros y tiras: trámites en Honduras

Qué cubre el ejemplo de glucosa

La Guía usa el monitoreo de glucosa sanguínea como ejemplo de diagnóstico in vitro para usuarios no profesionales. No enumera por separado todos los glucómetros, tiras y sensores disponibles (regla 26, p. 40).

Por eso, el ejemplo orienta la revisión del producto completo. No demuestra que cualquier tira compatible o sensor tenga la misma clase. La finalidad que define el titular y los componentes que intervienen en ella forman parte de la definición de dispositivo médico (Reglamento, artículo 25).

Equipo y tiras en el expediente

El Reglamento permite una solicitud conjunta para los productos que constituyen un sistema, equipo, kit o set, bajo las condiciones del artículo 39. Ese artículo no autoriza a agrupar todas las marcas o referencias de glucómetros y tiras. REGESA revisa cómo presenta el fabricante su sistema antes de preparar el expediente.

Los reactivos de laboratorio tienen ejemplos de clasificación propios según la prueba.

Cómo se define el trámite

La ruta al informe de clasificación por riesgo y después al registro sanitario es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto.

Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente.