Dispositivos Médicos
Constancia de clasificación de dispositivos médicos
Documento que determina si un producto ausente de los listados es de interés sanitario y qué autorización le corresponde, conforme al artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos.
Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Para qué sirve
El artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos prevé la constancia para productos que no aparecen en los listados de ARSA. Tiene dos propósitos: determinar si son de interés sanitario e identificar la autorización que les corresponde.
El C-ARSA-015-V1 (p. 18) aclara que la constancia solo establece la categoría regulatoria. No sustituye el registro, la exoneración ni la autorización que resulte aplicable.
No es el informe de clasificación por riesgo
La constancia responde qué tipo de producto es y qué autorización necesita. El informe de clasificación por riesgo precede al registro sanitario del dispositivo médico (artículo 31). Compartir la palabra clasificación no hace equivalentes los dos documentos.
Una diferencia entre las fuentes
El artículo 53 del Reglamento y el C-ARSA-015-V1 (p. 17) permiten solicitar la constancia para productos ausentes. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) exige solicitarla.
El C-ARSA-015-V1 (p. 19) deja sin efecto comunicaciones anteriores contradictorias de igual o menor jerarquía. No identifica por nombre al C-ARSA-013-V1. Por eso no afirmamos que esa Nota esté derogada.
La guía del producto ausente del listado explica la diferencia y la inferencia sobre una ruta directa al informe de riesgo.
Cómo le ayuda REGESA
Revisamos la identificación del producto, su uso previsto y las fuentes aplicables. Cuando corresponda, gestionamos la constancia de clasificación. Envíe el nombre, la ficha y la finalidad declarada por el fabricante para revisar el caso.
Fuentes consultadas
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Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
Trámites
Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)Dice si un producto es de interés sanitario y qué autorización le corresponde (artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Sirve cuando hay duda y no sustituye esa autorización. Nosotros gestionamos la constancia ante ARSA.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
