Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados

Si su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.

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Qué encontrará en esta guía

Saber qué trámite sigue un dispositivo médico que no está en el comunicado C-ARSA-013-V1, y por qué las fuentes no usan el mismo verbo.

Para quién: Importadores, distribuidores y fabricantes de dispositivos médicos cuyo producto no figura en el listado de exonerados de ARSA

Primero, confirme que no está

Busque el producto en el buscador del listado por su nombre genérico. El listado del comunicado C-ARSA-013-V1 tiene 302 entradas en 11 secciones. Algunas cubren solo una versión del producto, y la condición está en el propio texto. Por ejemplo, el bajalenguas no estéril está exonerado (E.3) y el estéril requiere registro sanitario (J.2).

Muchos productos de uso diario no están en el listado: las jeringas hipodérmicas, los guantes de examen, las suturas o las mascarillas. Cada uno tiene su página con el detalle de sus variantes.

Qué dicen las fuentes

Tres documentos hablan de este caso y no usan el mismo verbo:

  • Reglamento de Dispositivos Médicos, artículo 53. Si el dispositivo médico no está en el listado, “podrá solicitar constancia de clasificación de dispositivo médico, descrita en el Artículo veintiocho (28)”.
  • Comunicado C-ARSA-015-V1 (p. 17). Para productos no contemplados en los listados, “se podrá solicitar una constancia de clasificación para determinar su condición como dispositivo médico”.
  • Comunicado C-ARSA-013-V1, Nota (p. 13). “En el caso que un producto no se encuentre contenido en el presente listado, el interesado deberá solicitar ante la ARSA, Constancia de Clasificación para Dispositivo Médico”.

El C-ARSA-015-V1 deja sin efecto las comunicaciones anteriores de igual o menor jerarquía que lo contradigan (p. 19). No nombra al C-ARSA-013-V1. Esta cláusula general no permite afirmar aquí que toda su Nota esté derogada.

Los dos caminos

Si su producto es claramente un dispositivo médico. El artículo 31 del Reglamento dice que, “previo a la obtención del Registro Sanitario de los dispositivos médicos, se deberá solicitar un informe de Clasificación por Riesgo Sanitario”. El camino es el informe de clasificación por riesgo y después el registro sanitario. La clase de riesgo del producto decide los requisitos del registro.

Si tiene dudas de si es un dispositivo médico o de qué autorización le corresponde. Para eso sirve la constancia de clasificación. Según el artículo 28, su propósito es “identificar si tales productos entran en la categoría de interés sanitario” y “determinar la autorización sanitaria correspondiente para el dispositivo”. El comunicado C-ARSA-015-V1 (p. 18) aclara que la constancia “no sustituye la autorización sanitaria que corresponda”.

Ninguna fuente dice en una sola frase que un dispositivo médico claro pueda ir directo al informe sin la constancia. La conclusión sale de leer juntos los artículos 28, 31 y 53 (inferencia nuestra). Por la Nota del comunicado, conviene confirmar el camino de cada producto antes de presentar el trámite.

Otras dos fuentes de ARSA

  • La Guía de ayuda al ciudadano para la obtención de registros sanitarios lo resume así: “En la DDM previo a solicitar Registro Sanitario deberá contar con el Informe de Clasificación por Riesgo (CDM)” (p. 6). No menciona la constancia de clasificación.
  • La página de preguntas frecuentes de ARSA responde a “¿Qué debo hacer si no sé cómo clasificar mi producto?” con “debe solicitar una constancia”.

Casos que siguen otro trámite

  • Uso exclusivo en investigación o forense, y control de calidad de alimentos y aguas. Los artículos 25 y 54 del Reglamento prevén para estos productos un “permiso de importación” de ARSA, no registro sanitario. Van a la autorización de investigación y forense o a la autorización NTDM.
  • Equipo biomédico usado o repotenciado. Tiene su propia autorización (artículos 56 y 63): equipo usado o equipo repotenciado.
  • Importación que no es para vender. El artículo 42 permite, “de manera excepcional”, importar sin registro sanitario en casos como donaciones a instituciones estatales o de beneficencia, ensayos clínicos o emergencias declaradas. Se tramita como autorización especial o como donación.

Lista de preparación

  • Busque el producto en el buscador del listado por su nombre genérico y por sus otros nombres.
  • Lea el texto completo del ítem parecido: algunos cubren solo una versión del producto (estéril o no estéril, sin contacto con el paciente, uso exclusivo en laboratorio dental).
  • Reúna la descripción del producto y las indicaciones de uso que declara el titular.
  • Defina si hay duda sobre si el producto es un dispositivo médico o sobre qué autorización le corresponde.
  • Confirme con REGESA la ruta: nuestra lectura propone informe y registro para un dispositivo médico claro (inferencia). La Nota del C-ARSA-013-V1 exige constancia; el artículo 53 y el C-ARSA-015-V1 usan podrá.

Preguntas frecuentes

¿Si mi producto no está en el listado, necesita registro sanitario?
Depende de lo que sea. Si es un dispositivo médico, el artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) pide el informe de clasificación por riesgo antes del registro sanitario. Si hay duda de lo que es o de qué autorización le corresponde, la constancia de clasificación del artículo 28 sirve para definirlo. La ruta directa al informe es una inferencia: la Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) exige constancia, mientras el C-ARSA-015-V1 (p. 17) permite solicitarla.
¿La constancia de clasificación es obligatoria?
Las fuentes no usan el mismo verbo. El artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos y el comunicado C-ARSA-015-V1 de ARSA dicen que se podrá solicitar. La Nota del comunicado C-ARSA-013-V1 dice que el interesado deberá solicitarla. El C-ARSA-015-V1 (p. 19) deja sin efecto comunicaciones anteriores de igual o menor jerarquía que lo contradigan, sin nombrar al C-ARSA-013-V1. Por eso conviene confirmar el camino de cada producto antes de presentar el trámite.
¿La constancia de clasificación reemplaza al registro sanitario?
No. Según el comunicado C-ARSA-015-V1 de ARSA (p. 18), la constancia establece únicamente la categoría regulatoria del producto y no sustituye la autorización sanitaria que corresponda.

Fuentes consultadas

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