BPM farmacéuticas: preparar documentos y expediente maestro

Qué documento orienta la preparación

ARSA publica el lineamiento DNPF-L-001 para el expediente maestro previo a la certificación BPM. Describe información del fabricante, sistema de calidad, personal, instalaciones, producción, distribución y otras áreas. El expediente debe representar el sitio real.

1. Defina el alcance de fabricación

Identifique las operaciones y las formas o categorías que se elaboran en cada sitio. Distinga actividades propias de servicios contratados. Una descripción genérica de laboratorio no explica qué hace el establecimiento ni qué controles necesita.

Compare nombres y direcciones con las autorizaciones disponibles para detectar discrepancias antes de organizar anexos.

2. Conecte documentos y registros

Seleccione un producto o lote y revise cómo se documentan materiales, etapas de producción, controles y decisiones. La coherencia entre documentos importa tanto como su existencia. Un procedimiento actualizado no demuestra por sí solo que los registros anteriores lo siguieron.

3. Identifique evidencia técnica pendiente

La revisión de equipos, validaciones y controles requiere conocer el proceso y sus riesgos. No existe una lista universal que pueda completarse sin esa evaluación. Señale qué información falta y quién debe revisarla técnicamente.

4. Organice autoinspecciones y seguimiento

Reúna hallazgos, acciones, responsables y evidencia de cierre. Revise también cómo se gestionan quejas y retiros de productos. El expediente maestro debe permitir entender cómo se gobierna la operación, no solo mostrar una colección de certificados.

Límites de esta guía

Un expediente ordenado no equivale a aprobación ni a certificado BPM. REGESA puede ayudarle a organizar antecedentes para revisar su caso. Los dictámenes técnicos y la certificación corresponden a profesionales y autoridades competentes dentro de su alcance.