Cómo preparar una auditoría sanitaria y sus evidencias

Empiece por el alcance

Auditoría puede referirse a una revisión interna, una evaluación de proveedor o una actuación con criterios específicos. Antes de recopilar documentos, determine qué procesos se revisarán y contra qué requisitos. No aplique a todo negocio una lista diseñada para una fábrica farmacéutica.

1. Relacione cada criterio con evidencia

Un procedimiento explica cómo debe realizarse una actividad. Un registro muestra qué ocurrió. La observación de la operación permite comprobar si ambos coinciden. Reúna ejemplos representativos y legibles del período revisado.

En fabricación, los lineamientos de ARSA contemplan documentación de calidad, producción, control y autoinspecciones dentro del expediente maestro.

2. Revise casos concretos

Siga una recepción, una producción o una entrega desde sus documentos iniciales hasta su resultado. Este ejercicio ayuda a detectar información que no conecta: lotes sin origen claro, versiones desactualizadas o decisiones sin respaldo.

3. Describa hallazgos verificables

Un hallazgo debe identificar el hecho y el criterio relacionado. Separe la corrección inmediata de la investigación de causa y de la acción para evitar repetición. No cierre una acción únicamente porque se escribió un procedimiento nuevo.

4. Compruebe el seguimiento

Registre responsable, fecha y evidencia. Verifique si la medida funciona en la operación. Si un asunto necesita una evaluación técnica especializada, identifíquelo como pendiente en lugar de declararlo conforme sin respaldo.

Alcance del apoyo

REGESA puede ayudarle a ordenar documentos y preguntas para revisar su caso. Esta guía no ofrece una certificación, no acredita auditores y no sustituye una inspección de ARSA ni una evaluación de un organismo competente.