BPM de productos naturales medicinales: preparación y evidencia

Primero confirme la categoría

Natural describe un origen o una presentación comercial, pero no elimina el análisis regulatorio. Un alimento, un cosmético y un producto natural medicinal pueden contener ingredientes vegetales y tener finalidades distintas. Las afirmaciones de uso y la composición deben revisarse.

1. Identifique las materias primas

La revisión necesita saber qué material se utiliza, de dónde proviene y cómo se identifica. Los nombres comunes pueden ser ambiguos. La documentación técnica debe permitir relacionar la materia prima con la formulación y los controles correspondientes.

2. Describa almacenamiento y transformación

El secado, molienda, extracción o mezcla, cuando formen parte del proceso, requieren controles acordes a sus características. No debe asumirse que una materia prima vegetal es inocua por su origen.

La separación, limpieza y conservación ayudan a prevenir contaminación o confusiones de materiales. Las prácticas deben describirse con precisión para el establecimiento real.

3. Relacione documentación y lote

Compruebe cómo se conectan recepción, preparación, controles y producto terminado. Mantenga versiones de formulación e instrucciones y revise qué ocurre cuando cambia un proveedor o material. La trazabilidad necesita registros que permitan reconstruir esa relación.

Qué fuentes orientan la revisión

ARSA publica el RTCA 11.03.69:13 de BPM de productos naturales medicinales y una guía de verificación. El lineamiento de expediente maestro también referencia este ámbito. Es necesario comprobar el alcance aplicable, no usar esos documentos como un certificado automático.

Cómo podemos ayudar

REGESA puede ayudarle a ordenar documentos y aclarar qué información técnica falta para revisar su caso. La evaluación de calidad y la decisión de certificación requieren la intervención competente. No ofrecemos una aprobación basada únicamente en la condición natural del producto.