Cómo revisar si su producto está regulado o exento ante ARSA

La clasificación parte del producto real

El nombre comercial no responde por sí solo si corresponde a alimento, medicamento, cosmético, higiénico o dispositivo médico. Importan la composición, el uso previsto y cómo se presenta al usuario. Las afirmaciones terapéuticas también deben revisarse.

1. Prepare una descripción comprobable

Reúna fotografías de etiqueta, ficha técnica, instrucciones y datos del fabricante. Explique quién lo usará y con qué finalidad. Para equipos o software, describa qué función realiza y qué decisiones pretende apoyar.

No cambie la descripción solo para hacerla coincidir con una categoría más sencilla. La documentación debe representar el producto que realmente se comercializará.

2. Separe autoridad y tipo de autorización

Algunas preguntas corresponden a ARSA y otras al ámbito de SENASA u otra autoridad. Una vez identificado ese ámbito, se revisa el procedimiento aplicable. ARSA publica consultas de clasificación y, en dispositivos, procedimientos de exoneración de registro.

3. Verifique el alcance de una exención

Estar exento de un registro concreto no significa quedar fuera de toda vigilancia, documentación de importación o licencia de establecimiento. La conclusión debe indicar de qué obligación se trata y qué documento la respalda.

Una afirmación del proveedor extranjero no sustituye ese análisis para Honduras.

4. Paso siguiente si es un dispositivo médico

ARSA publica un listado de dispositivos médicos con tres situaciones: exonerados de registro sanitario, que ya no están exonerados y requieren registro, y que no requieren ninguna autorización de ARSA (comunicado C-ARSA-013-V1). El orden de revisión es este:

1. Busque el producto en el buscador del listado y lea el texto completo del ítem: algunos cubren solo una versión del producto.
2. Si está exonerado, antes de importar o vender necesita la autorización de exoneración (artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos).
3. Si no está en el listado y es claramente un dispositivo médico, el paso previo al registro sanitario es el informe de clasificación por riesgo (artículo 31). La ruta directa al informe es una inferencia al leer juntos los artículos 28, 31 y 53.
4. Si hay duda de si es un dispositivo médico o de qué autorización le corresponde, la constancia de clasificación sirve para definirlo (artículo 28).

La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que deberá solicitarse constancia, mientras el artículo 53 del Reglamento usa podrá. La guía para productos fuera del listado explica la diferencia y la cláusula general del C-ARSA-015-V1 (p. 19).

Ejemplo ilustrativo

Un programa informático administra citas. Otro interpreta datos para un propósito médico. Que ambos sean aplicaciones no permite asignarles automáticamente la misma clasificación. Deben describirse sus funciones reales.

Cómo podemos ayudar

Comparta la información técnica disponible. REGESA puede ayudarle a identificar las preguntas pendientes y ordenar una revisión del caso. No emitimos en esta página un dictamen automático de exención.