Etiquetado para el registro sanitario en Honduras
Cada dirección sanitaria exige proyectos de etiqueta en el registro. Los requisitos no son idénticos: dispositivos médicos siguen el artículo 84 del Reglamento DM; alimentos y farmacéuticos tienen fichas propias en ARSA.
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Qué encontrará en esta guía
Saber qué norma revisar según categoría y dónde profundizar sin duplicar la guía de dispositivos médicos.
Para quién: Titulares e importadores que preparan proyectos de etiqueta antes de registrar ante ARSA
Una categoría, una norma
El etiquetado no se unifica en un solo artículo para todo el ramo sanitario. Antes de redactar etiquetas, confirme la dirección del trámite.
Dispositivos médicos
El artículo 84 del Reglamento de Dispositivos Médicos distingue etiqueta del dispositivo, etiqueta complementaria y condiciones de legibilidad e idioma. Muchos datos son cuando aplique (esterilidad, un solo uso, diagnóstico in vitro, etc.).
La página etiquetado de dispositivos médicos desarrolla el artículo 84 con tabla de incisos. El registro sanitario de dispositivos médicos pide proyecto de etiqueta de empaque primario y secundario en la solicitud.
Alimentos y bebidas
El registro de alimentos y bebidas y sus modificaciones piden proyectos o etiquetas originales según el cambio (fabricante, fórmula, presentación). Los requisitos están en la ficha ARSA, no en el artículo 84 de dispositivos médicos.
Productos farmacéuticos y reconocimiento mutuo
Los trámites de medicamentos, cosméticos e reconocimiento mutuo incluyen etiquetado primario y secundario o su proyecto conforme a la legislación vigente. Cada fija su propia redacción.
Coherencia con el expediente
El nombre comercial de la etiqueta debe coincidir con la solicitud y con el certificado de libre venta cuando ese documento forma parte del expediente.
REGESA revisa etiquetas junto con el trámite de registro correspondiente. Esta guía orienta la primera lectura; el detalle normativo de dispositivos médicos vive en la página de aprender citada arriba.
Lista de preparación
- Clasifique el producto (dispositivo médico, alimento, medicamento, cosmético u otro).
- Reúna etiqueta primaria, secundaria, inserto y placa técnica cuando aplique.
- Verifique idioma, número de autorización y datos del titular según la norma aplicable.
- Contraste el nombre comercial del proyecto con el certificado de libre venta y la solicitud.
Fuentes consultadas
Última revisión: .
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Aprender
Etiquetado de dispositivos médicos en HondurasEl artículo 84 distingue la etiqueta del dispositivo, la etiqueta complementaria y las condiciones de lectura. Algunos datos solo corresponden cuando aplican.
Trámites
Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos MédicosAutorización para vender su producto de dispositivos médicos en Honduras. Para importadores de Dispositivos Médicos, fabricantes de Dispositivos Médicos y distribuidores de equipo médico. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
Trámites
Nuevo Registro Sanitario de Alimentos y BebidasAutorización de ARSA para fabricar, importar o distribuir un alimento o bebida procesada en Honduras. Se tramita por producto y exige licencia sanitaria previa.
Guías
Certificado de libre venta (CLV) en el registro sanitarioEl certificado de libre venta acredita que el producto se comercializa legalmente en el país de origen. ARSA lo pide en casi todos los registros de importación, con apostilla, traducción o equivalentes según el trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
