Instalar rayos X o un tomógrafo en Honduras: ARSA y seguridad radiológica
El equipo y la práctica radiológica requieren revisiones distintas. La DGSR de la Secretaría de Energía autoriza la práctica y la importación radiológica.
Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Qué encontrará en esta guía
Separar la revisión del equipo ante ARSA de las autorizaciones radiológicas y del establecimiento.
Para quién: Clínicas, centros de diagnóstico e importadores de equipos de radiodiagnóstico
Separe el equipo, la práctica y el establecimiento
| Revisión | Documento o autoridad | Fundamento |
|---|---|---|
| Producto nuevo sujeto a registro | Informe de riesgo y registro sanitario de ARSA | Reglamento de Dispositivos Médicos, artículos 31 y 33 |
| Práctica de radiodiagnóstico | Autorización de la DGSR de la Secretaría de Energía | G-DGSR-001 V. 2.0, p. 1 |
| Importación del equipo generador de radiación ionizante | Autorización de importación de la DGSR | G-DGSR-010 V. 2.0, p. 1 y 2 |
| Instalación y funcionamiento de clínica o centro de diagnóstico | Autorización de la Secretaría de Salud | Código de Salud, artículo 157 |
La autoridad radiológica es la DGSR, según el artículo 4 del Acuerdo Ejecutivo 73-2019. No atribuya esa autorización a ARSA ni la confunda con la autorización del establecimiento.
Qué revisa ARSA del equipo
La Guía de Clasificación de ARSA incluye rayos X, mamógrafos y tomografía computarizada en una fila contradictoria. El texto de la regla dice IIB, la columna dice III y el resumen gráfico indica IIB (p. 26 y 45).
No asignamos una clase definitiva con esa fila. El informe de clasificación por riesgo precede al registro sanitario, conforme al artículo 31 del Reglamento.
Si el equipo es usado o repotenciado, revise sus autorizaciones específicas (artículos 56 a 67). El límite de cinco años del equipo usado admite ampliación con evaluación y autorización previa de ARSA (artículo 66).
Qué preparar para la práctica radiológica
La G-DGSR-001 V. 2.0 incluye expresamente radiografía, mamografía y tomografía computarizada, entre otras actividades médicas (p. 1). Sus requisitos 9 a 15 incluyen:
- Programa de Protección Radiológica elaborado por un prestador registrado y vigente.
- Declaraciones del prestador y del representante legal.
- Designación del Oficial de Protección Radiológica.
- Inventario de equipos generadores de radiación ionizante.
- Licencia ambiental o constancia de trámite vigente.
- Permiso municipal de operación vigente.
La lista resume parte del documento, no sustituye sus requisitos legales y técnicos completos. La nota 1 limita el reconocimiento de servicios técnicos a prestadores del registro correspondiente.
La práctica interviene antes de importar
La G-DGSR-010 V. 2.0, requisito 9 (p. 2), pide la autorización de práctica vigente de la institución receptora. Su tabla 1 exige factura proforma, declaración del usuario final y datos técnicos del equipo, entre otros documentos (p. 2 y 3).
Identifique antes de la compra quién recibirá el equipo y dónde funcionará. REGESA revisa la ruta de ARSA y le ayuda a separar las preguntas sobre el producto y las autorizaciones radiológicas.
Una diferencia normativa que debe conservarse
El Código de Salud atribuye a la Secretaría de Salud una licencia para importar, fabricar, poseer o usar rayos X (artículo 129). La documentación actual de la SEN identifica a la DGSR y publica los requisitos radiológicos citados.
En la revisión del 2026-09-28 no encontramos un trámite vigente de la Secretaría de Salud que aplique ese artículo ni un documento que resuelva expresamente el conflicto. No lo presentamos como una autorización adicional confirmada ni declaramos derogado el artículo.
Consulte también rayos X y mamografía para distinguir el equipo de sus accesorios.
Lista de preparación
- Identifique modelo, fabricante, número de serie y condición nueva, usada o repotenciada.
- Confirme quién recibirá el equipo y su autorización de práctica radiológica.
- Reúna la documentación técnica del equipo y el programa de protección radiológica.
- Revise por separado las autorizaciones del producto y del establecimiento.
Fuentes consultadas
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo, O01-P02-S02-DDM-G-001 (abre en otra pestaña)
- SEN: G-DGSR-001, autorización de práctica de radiodiagnóstico, V. 2.0 (abre en otra pestaña)
- SEN: G-DGSR-010, importación de equipos, V. 2.0 (abre en otra pestaña)
- SEN: Acuerdo Ejecutivo 73-2019, artículo 4 (abre en otra pestaña)
- Código de Salud, Decreto 65-91, artículos 129 y 157 (abre en otra pestaña)
Última revisión: .
Siga explorando
Productos
Rayos X y mamógrafos: qué trámite necesitan en HondurasLos equipos de rayos X de diagnóstico y los mamógrafos necesitan registro sanitario ante ARSA, y su importación y su uso necesitan además autorizaciones de la Secretaría de Energía. Muchos accesorios de radiología están exonerados o no requieren autorización de ARSA.
Trámites
Autorización de Equipo Biomédico UsadoAutoriza importar, distribuir o vender equipo biomédico usado con no más de cinco años de servicio desde su fabricación, salvo ampliación evaluada y autorizada previamente por ARSA (artículos 63 a 67 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Nosotros se la gestionamos ante ARSA.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
