Rayos X y mamógrafos: qué trámite necesitan en Honduras

Qué dice la Guía de Clasificación

La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA pone en la misma fila la “Máquina de rayos X de diagnóstico.”, el “Mamógrafo”, los “Dispositivos de tomografía computarizada.” y el “Fluoroscopio (Brazo en C)” (p. 26). Esa fila se contradice: su texto dice que “Los dispositivos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y destinados a radiología diagnóstica u observación […] se clasifican en la clase IIB”, pero su columna de clase dice III. El resumen gráfico de la misma Guía los pone en IIB (p. 45).

Las “Placas de rayos x.” y los “Detectores digitales de rayos X para registro de imágenes.” están en Clase IIA (regla 17, p. 31).

La Guía la publica ARSA como orientación. La clase de cada producto la fija el informe de clasificación por riesgo, que el Reglamento de Dispositivos Médicos exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33).

Equipo usado o repotenciado

Un equipo de rayos X usado va a la autorización de equipo biomédico usado. El artículo 66 del Reglamento de Dispositivos Médicos establece un límite de cinco años de servicio desde su fabricación y permite ampliarlo con evaluación y autorización previa de ARSA. El repotenciado tiene su propia autorización, que se pide para cada importación (artículo 56).

La Secretaría de Energía también autoriza

La Ley sobre Actividades Nucleares y Seguridad Radiológica (Decreto 195-2009) dice que quien realice actividades “con equipos generadores de radiaciones ionizantes, deberá estar legalmente autorizada por la Autoridad Reguladora” (artículo 5). Esa autoridad es hoy la Dirección General de Seguridad Radiológica (DGSR) de la Secretaría de Energía (Acuerdo Ejecutivo 73-2019, artículo 4). Da dos autorizaciones que tocan a un equipo de rayos X:

• La práctica. La autorización de la práctica de radiodiagnóstico “Aplica a todas las actividades de radiografía, fluoroscopia, mamografía, densitometría, tomografía computarizada, angiografía por sustracción digital, radiografía móvil, etc., con fines exclusivamente médicos” (requisitos G-DGSR-001, p. 1).
• La importación. “La importación de cualquier tipo de fuente de radiación requerirá de la correspondiente Autorización otorgada por la Autoridad Reguladora” (Acuerdo Ejecutivo 003-2014, artículo 28). Los requisitos de la DGSR piden antes la autorización de práctica de la institución que recibe el equipo (G-DGSR-010, requisito 9).

Estas autorizaciones no son de ARSA. El registro sanitario ante ARSA es un trámite aparte.

El Código de Salud (Decreto 65-91) también dice que “Toda persona que importe, fabrique, posea o use equipos productores de rayos X, o de radiaciones ionizantes, deberá tener licencia extendida por LA SECRETARIA”, la Secretaría de Salud (artículo 129). No encontramos un trámite vigente de la Secretaría de Salud que aplique ese artículo ni un documento que diga cuál de las dos normas prevalece. Aparte, el mismo Código pide que la Secretaría de Salud autorice la instalación y el funcionamiento de clínicas y centros de diagnóstico (artículo 157).

Accesorios de radiología en el listado

Muchos accesorios están en el listado de exonerados. Entre los exonerados están la reveladora, los reveladores, los fijadores y el cassette (E.25), el negatoscopio (E.20), las impresoras DR/CR (I.13) y el equipo de protección radiológica (H.2). Necesitan la autorización de exoneración antes de importarse (artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos). El dry film, los duplicadores y las fundas de películas, y los sistemas de imágenes y de telemedicina para radiología, no requieren autorización de ARSA (K.36, K.38, K.50, K.87 y K.88).

Preparar la instalación

La guía de instalación de rayos X y tomógrafos separa la revisión del producto, la práctica radiológica y el establecimiento.