Condones: trámites en Honduras

La composición cambia la clasificación

ARSA incluye los condones masculinos y femeninos entre los dispositivos de anticoncepción y prevención de infecciones de transmisión sexual. La Guía los muestra como Clase IIB (regla 15, p. 30).

El ejemplo de condón con espermicida aparece en Clase III. La regla contempla una sustancia medicinal que cumple una función auxiliar al dispositivo (Guía, regla 14, p. 29). No basta con revisar el nombre comercial para escoger entre ambos ejemplos.

Para preparar su expediente, REGESA revisa la composición y el uso declarado por el fabricante. El Reglamento pide identificar sustancias químicas con su número CAS cuando corresponda (artículo 32, numeral 1).

Cómo se define el trámite

La ruta al informe de clasificación por riesgo y después al registro sanitario es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto.

Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente.