Dispositivos Médicos: qué trámite necesita su producto

Depende de las características del producto

El comunicado C-ARSA-013-V1 de ARSA publica el listado vigente: 189 dispositivos médicos exonerados de registro sanitario, 12 que ahora requieren registro y 101 que no requieren autorización de ARSA. Reemplazó al C-008-ARSA-2020.

No requiere autorización de ARSA

La sección K del listado vigente reúne 101 dispositivos que no llevan ninguna autorización de ARSA. No es lo mismo que estar exonerado: los exonerados sí necesitan una autorización.

Requiere registro sanitario

Doce dispositivos médicos del listado vigente de ARSA ya no están exonerados y requieren registro sanitario. El ítem J.5 menciona una autorización NTDM, cuya relación con el registro no aclara el comunicado.

Depende de las características del producto

Los seis productos de la sección B están exonerados de registro sanitario, pero requieren autorización de exoneración cuando corresponda según la vigencia de un registro previo. La sección K separa algunos equipos auxiliares y accesorios que no requieren autorización de ARSA.

Depende de las características del producto

La sección F exonera 58 entradas de laboratorio clínico y patología. Otras entradas de J requieren registro, y K reúne artículos sin autorización de ARSA. El conductímetro J.5 conserva una ambigüedad sobre registro y NTDM.

Depende de las características del producto

La sección C exonera seis tipos de mobiliario hospitalario y exige autorización de exoneración antes de importar o comercializar. C.2 distingue camas y camillas no eléctricas; las eléctricas no figuran. C.3 condiciona carros de emergencia y de anestesia según el texto del ítem.

Depende de las características del producto

La sección G exonera 53 entradas odontológicas. La cera ortodóntica, los dientes para prótesis y el sillón descrito en J requieren registro. Algunos productos de laboratorio dental de K no requieren autorización de ARSA.

Depende de las características del producto

El listado exonera lentes graduados y determinados equipos ópticos. Los aros, monturas y lentes no graduados de la sección K no requieren autorización de ARSA. No extienda esas entradas a cualquier lente o limpiador.

Depende de las características del producto

La sección A exonera trece productos de ortopedia y traumatología y exige autorización de exoneración antes de importar o comercializar. Las sillas de ruedas manuales de A.6 están exoneradas; las eléctricas no figuran. Las prótesis mecánicas externas de A.9 no equivalen a implantes implantables.

Depende de las características del producto

La sección I reúne quince productos diversos, desde aspiradores nasales hasta termos para vacunas. Algunos se desarrollan en otras páginas del sitio cuando comparten búsqueda; el listado sigue siendo la fuente de la ruta.

Depende de las características del producto

El listado exonera blindajes, reveladores de película, calentadores de contraste, posicionadores de radioterapia e impresoras DR/CR. Los equipos emisores de rayos X o tomografía no están exonerados; la práctica e importación radiológica también involucra a la DGSR de la Secretaría de Energía.

Depende de las características del producto

La sección E exonera 26 entradas de uso hospitalario y consulta externa. El bajalenguas estéril y el esparadrapo requieren registro. La sección K distingue otros suministros que no requieren autorización de ARSA.

Requiere registro sanitario

La Guía de ARSA clasifica catéteres y sondas según orificio, duración del uso y conexión a equipos activos. La clase va de I a IIB en los ejemplos citados. Inferimos informe y registro; la duración y el uso previsto cambian el ejemplo.

Requiere registro sanitario

La Guía distingue los tubos y jeringas usados con bomba de infusión de la bomba misma. Inferimos informe y registro; la bomba de infusión aparece en Clase IIB y los canales de administración activa en Clase IIA.

Requiere registro sanitario

El esparadrapo ya no está exonerado: el listado vigente de ARSA lo pasó a los dispositivos que requieren registro sanitario. Otras cintas médicas del mismo listado están exoneradas o no requieren autorización.

Requiere registro sanitario

La Guía no nombra «fijador craneal» como tal, pero sí instrumentos y guías para craneotomía y sistema nervioso central en Clase III. Inferimos informe y registro cuando el uso encaja en esos ejemplos.

Requiere registro sanitario

La Guía trata el instrumental quirúrgicamente invasivo por duración del uso. Inferimos informe y registro; el uso transitorio o a corto plazo suele caer en Clase IIA salvo contacto con corazón, circulación central o sistema nervioso central.

Requiere registro sanitario

Las gasas, los apósitos y el algodón estéril necesitan registro sanitario; la Guía de ARSA les da una clase según su uso. El algodón plisado o en rollo no estéril, las vendas elásticas, de yeso y guata, de fibra de vidrio y los rodetes de algodón dentales están exonerados.

Requiere registro sanitario

Los guantes de examen y los guantes quirúrgicos necesitan registro sanitario: la Guía de ARSA pone los de examen no estériles en Clase I y los quirúrgicos estériles en Clase IIA. Los guantes de compresión grado médico están exonerados.

Requiere registro sanitario

La Guía ubica guías y catéteres fuera de la circulación central en Clase IIA (regla 6). Los sistemas de colocación de stent con alambre guía en circulación central aparecen en Clase III.

Depende de las características del producto

La Guía ubica hisopos nasofaríngeos y bajalenguas de uso transitorio en Clase I. En el listado C-ARSA-013, los no estériles están exonerados y el bajalenguas estéril requiere registro sanitario. La esterilidad cambia la ruta.

Requiere registro sanitario

Las jeringas con aguja, las agujas y las lancetas necesitan registro sanitario: la Guía de ARSA pone las agujas y las lancetas en Clase IIA, y la aguja espinal en Clase III. Algunas jeringas, agujas y accesorios de uso especial están exoneradas o no requieren autorización.

Depende de las características del producto

Los lubricantes para instrumentos del listado K.61 no requieren autorización de ARSA. Los geles con finalidad terapéutica en mucosas pueden ser dispositivo médico en Clase IIB según la Guía.

Depende de las características del producto

La ropa hospitalaria no estéril está exonerada de registro sanitario. Las mascarillas quirúrgicas y los respiradores no aparecen en el listado de ARSA ni en su Guía de Clasificación, así que su trámite depende de cómo se clasifiquen.

Requiere registro sanitario

La Guía trata el estoma como orificio corporal y clasifica apósitos y dispositivos de largo plazo en orificio según la regla 5. El cinturón de ostomía E.10 está exonerado; bolsas y placas suelen requerir registro.

Requiere registro sanitario

Las suturas necesitan registro sanitario y ninguna está en el listado de exonerados de ARSA. La Guía de ARSA pone las absorbibles y las cardiovasculares en Clase III, la de mayor riesgo, y las internas no absorbibles en Clase IIB.

Depende de las características del producto

Las camisas Vacutainer están exoneradas en E.7. La bolsa estéril para muestras de J.3 requiere registro sanitario. No confunda tubo al vacío con camisa o bolsa del listado.

Requiere registro sanitario

La Guía de ARSA distingue los condones masculinos y femeninos de los condones con espermicida. Inferimos la ruta al informe de clasificación y al registro sanitario; la composición cambia el ejemplo de clase aplicable.

Requiere registro sanitario

La Guía de ARSA cita dispositivos anticonceptivos intrauterinos no hormonales (DIU) como ejemplo de Clase III en la regla 15. Inferimos informe de clasificación y registro; un DIU hormonal no aparece con el mismo ejemplo literal.

Requiere registro sanitario

Las pruebas de embarazo para usuarios no profesionales figuran en Clase IIB en la Guía de ARSA. Inferimos que siguen informe de clasificación y registro sanitario. Ese ejemplo no clasifica automáticamente todo ensayo de laboratorio.

Requiere registro sanitario

La Guía presenta analizadores clínicos en Clase IIA, pero también contempla instrumentos de diagnóstico in vitro en Clase I. Inferimos la ruta al informe y registro; ARSA debe resolver la clase del equipo. Los rotores tienen una ruta distinta.

Requiere registro sanitario

La Guía ubica controles y calibradores de diagnóstico in vitro en Clase I. F.50 exonera materiales de referencia para ensayos de aptitud o comparación interlaboratorio.

Requiere registro sanitario

La Guía ubica el monitoreo de glucosa sanguínea para usuarios no profesionales en Clase IIB. Inferimos la ruta al informe y registro. No asignamos esa clase a todas las tiras o a cualquier sistema de medición.

Requiere registro sanitario

Los kits de reacción en cadena de la polimerasa son dispositivos de diagnóstico in vitro. La Guía los ubica según el agente o marcador que detectan, en Clase IIB o III. Inferimos informe y registro; no hay fila literal «PCR» en la Guía.

Requiere registro sanitario

Los medios de cultivo selectivos y no selectivos de diagnóstico in vitro aparecen en Clase I en la Guía. Los aditivos y suplementos para medios del listado J.1 requieren registro. Inferimos informe cuando aplica DMDIV.

Requiere registro sanitario

Las pruebas rápidas de diagnóstico in vitro necesitan registro sanitario. La Guía de ARSA pone en Clase IIB las que usan personas no profesionales, como las autoadministradas. Las que detectan VIH o hepatitis tienen una regla propia de Clase III.

Requiere registro sanitario

Los reactivos de diagnóstico in vitro de uso clínico necesitan registro sanitario, en Clase I, IIB o III según lo que detectan. Los de uso exclusivo en investigación o forense tienen su propia autorización, y algunos materiales de laboratorio están exonerados.

Depende de las características del producto

La Guía incluye prótesis auditiva externa en la regla 9. K.86 no requiere sistemas de audiometría. Implantes cocleares siguen otra regla en Clase III.

Requiere registro sanitario

La Guía ubica esterilizadores de calor seco, húmedo o gas en Clase IIA. Los indicadores químicos del listado E.15 e I.4 pueden estar exonerados sin que lo esté el autoclave.

Depende de las características del producto

C.2 exonera camillas y camas no eléctricas. La Guía cita camas de hospital eléctricas en Clase I sin figurar en el listado. La ruta depende del modelo concreto.

Depende de las características del producto

La Guía diferencia CPAP, ventiladores mecánicos y ventiladores para apnea sin monitorización. Inferimos informe y registro para sus ejemplos. No encontramos un ejemplo literal de concentrador de oxígeno y no le asignamos una clase por analogía.

Requiere registro sanitario

La Guía ubica los desfibriladores externos automatizados en Clase III y los desfibriladores automáticos implantables junto a marcapasos en la misma regla. Inferimos informe y registro para esos ejemplos.

Requiere registro sanitario

La Guía incluye el ultrasonido diagnóstico en Clase IIA. Inferimos informe y registro para el equipo. El papel térmico de impresión para ecografía puede estar exonerado sin que lo esté el ecógrafo.

Requiere registro sanitario

La Guía de ARSA incluye la incubadora neonatal en Clase IIB. Inferimos que necesita informe de clasificación y registro sanitario. No debe confundirse con una lámpara de fototerapia, que aparece en otro ejemplo.

Depende de las características del producto

La Guía ubica láseres quirúrgicos en Clase IIB por energía de luz coherente. No nombra láseres estéticos o depilación; la ruta depende del uso declarado y del informe.

Depende de las características del producto

B.6 exonera masajeadores mecánicos de fisioterapia y K.66 no requiere masajeadores de encías. La Guía nombra «Masajeador Térmico» en la regla 9; el listado no cubre todos los equipos con calor.

Requiere registro sanitario

Los monitores de signos vitales para terapia intensiva figuran en Clase IIB. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. El cable reutilizable de ECG, EEG o EMG puede estar exonerado sin que lo esté el monitor completo.

Requiere registro sanitario

Los equipos de rayos X de diagnóstico y los mamógrafos necesitan registro sanitario ante ARSA, y su importación y su uso necesitan además autorizaciones de la Secretaría de Energía. Muchos accesorios de radiología están exonerados o no requieren autorización de ARSA.

Requiere registro sanitario

La Guía de ARSA incluye la resonancia magnética en Clase IIA. Inferimos la ruta al informe de clasificación y registro sanitario. La resonancia no utiliza radiación ionizante; esa diferencia impide trasladarle automáticamente la ruta de un tomógrafo.

Depende de las características del producto

Las sillas de ruedas manuales A.6 están exoneradas. La Guía ubica sillas de ruedas eléctricas en Clase I (regla 13); inferimos informe y registro para el ejemplo eléctrico.

Depende de las características del producto

El sillón dental con los componentes de J.12 requiere registro. La silla odontológica portátil G.50 está exonerada y el taburete K.91 no requiere autorización de ARSA.

Requiere registro sanitario

Los equipos TENS aparecen expresamente en Clase IIA en la Guía de ARSA. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. No extendemos esa clase a todo equipo de electroterapia.

Requiere registro sanitario

La Guía cita el equipo electrónico de medición de presión arterial y el oxímetro de pulso en Clase IIA. Inferimos informe y registro. El brazalete desechable del esfigmomanómetro puede estar exonerado sin que lo esté el monitor electrónico.

Requiere registro sanitario

La Guía incluye termómetros electrónicos en Clase IIA para seguimiento fisiológico. El termómetro de laboratorio clínico F.56 puede estar exonerado sin que lo esté un termómetro electrónico de paciente.

Requiere registro sanitario

Inferimos que el tomógrafo computarizado requiere informe de clasificación y registro sanitario ante ARSA. La Guía presenta una contradicción entre IIB y III. La DGSR también autoriza la práctica de tomografía y la importación de equipos ionizantes.

Requiere registro sanitario

La Guía clasifica implantes de pecho, expansores de tejido mamario y mallas para hernia en Clase III. Inferimos informe y registro para esos ejemplos.

Requiere registro sanitario

La Guía distingue clavos, placas y tornillos de las prótesis articulares y ciertos implantes espinales. Inferimos informe y registro para esos ejemplos. La exoneración de prótesis mecánicas externas no cubre automáticamente un implante.

Requiere registro sanitario

La Guía presenta los marcapasos cardíacos implantables y determinados accesorios en Clase III. Inferimos informe de clasificación y registro. Los programadores y sistemas que influyen en un implante también tienen una regla específica.

Requiere registro sanitario

La Guía presenta el ácido hialurónico inyectable de uso estético e intraarticular en Clase III. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. No atribuimos la misma clase a todos los rellenos ni a un cosmético tópico.

Requiere registro sanitario

La Guía incluye los stents liberadores de fármacos coronarios en Clase III. Los stents en contacto con la circulación central también tienen un ejemplo de Clase III. Inferimos informe y registro; no extendemos esos ejemplos a todo stent.

Requiere registro sanitario

La Guía de ARSA ubica los stents periféricos en Clase IIB. Los stents en contacto con el corazón o la circulación central, y los liberadores de fármaco, tienen ejemplos en Clase III. Inferimos informe y registro según el ejemplo que coincida.

Depende de las características del producto

La Guía incluye los lentes de contacto correctivos de uso prolongado en Clase IIB. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. El listado no aclara si su limpiador genérico de lentes cubre soluciones para lentes de contacto.

Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)

Los lentes graduados figuran como exonerados de registro y necesitan autorización de exoneración. Las monturas y los lentes no graduados figuran entre los productos que no requieren autorización de ARSA.

Requiere registro sanitario

La Guía incluye lentes intraoculares entre los implantes de Clase III. Inferimos informe y registro. No confundir con lentes de contacto ni con lentes graduados exonerados del listado.

Requiere registro sanitario

Los brackets y alambres de ortodoncia aparecen como ejemplos de Clase IIA en la Guía de ARSA. Inferimos informe y registro para esos ejemplos. La cera ortodóntica también requiere registro, pero el listado no indica su clase.

Requiere registro sanitario

La Guía distingue implantes y pilares dentales en IIB de determinados materiales colocados en dientes en IIA. Inferimos informe y registro para esos ejemplos. No clasificamos cualquier corona únicamente por su nombre comercial.

Requiere registro sanitario

La cera ortodóntica y los dientes para prótesis requieren registro según el listado de ARSA. La Guía ofrece ejemplos de materiales dentales en Clase IIA. Inferimos informe y registro para esos ejemplos; no una clase para todo material dental.

Depende de las características del producto

La conectividad o el nombre de una app no determinan su trámite. El uso médico declarado y su influencia en decisiones permiten evaluar la condición del producto. Sin una correspondencia pública clara, REGESA puede gestionar la constancia de clasificación.

Depende de las características del producto

La Guía distingue programas que influyen en decisiones médicas de programas que solo conservan información. Inferimos informe y registro para los ejemplos médicos. El listado excluye de autorización determinadas funciones de archivo, telemedicina y bases de datos.

Depende de las características del producto

La regla 11 clasifica software según el impacto de sus decisiones. SaMD de imágenes en ictus agudo aparece en Clase III; otras apps de IA pueden quedar en IIA, IIB o fuera de DM si solo archivan datos.