Dispositivos Médicos: qué trámite necesita su producto

Depende de las características del producto

El comunicado C-ARSA-013-V1 de ARSA publica el listado vigente: 189 dispositivos médicos exonerados de registro sanitario, 12 que ahora requieren registro y 101 que no requieren autorización de ARSA. Reemplazó al C-008-ARSA-2020.

No requiere autorización de ARSA

La sección K del listado vigente reúne 101 dispositivos que no llevan ninguna autorización de ARSA. No es lo mismo que estar exonerado: los exonerados sí necesitan una autorización.

Requiere registro sanitario

Doce dispositivos médicos del listado vigente de ARSA ya no están exonerados y requieren registro sanitario. El ítem J.5 menciona una autorización NTDM, cuya relación con el registro no aclara el comunicado.

Depende de las características del producto

Los seis productos de la sección B están exonerados de registro sanitario, pero requieren autorización de exoneración cuando corresponda según la vigencia de un registro previo. La sección K separa algunos equipos auxiliares y accesorios que no requieren autorización de ARSA.

Depende de las características del producto

La sección F exonera 58 entradas de laboratorio clínico y patología. Otras entradas de J requieren registro, y K reúne artículos sin autorización de ARSA. El conductímetro J.5 conserva una ambigüedad sobre registro y NTDM.

Depende de las características del producto

La sección G exonera 53 entradas odontológicas. La cera ortodóntica, los dientes para prótesis y el sillón descrito en J requieren registro. Algunos productos de laboratorio dental de K no requieren autorización de ARSA.

Depende de las características del producto

El listado exonera lentes graduados y determinados equipos ópticos. Los aros, monturas y lentes no graduados de la sección K no requieren autorización de ARSA. No extienda esas entradas a cualquier lente o limpiador.

Depende de las características del producto

La sección E exonera 26 entradas de uso hospitalario y consulta externa. El bajalenguas estéril y el esparadrapo requieren registro. La sección K distingue otros suministros que no requieren autorización de ARSA.

Requiere registro sanitario

El esparadrapo ya no está exonerado: el listado vigente de ARSA lo pasó a los dispositivos que requieren registro sanitario. Otras cintas médicas del mismo listado están exoneradas o no requieren autorización.

Requiere registro sanitario

Las gasas, los apósitos y el algodón estéril necesitan registro sanitario; la Guía de ARSA les da una clase según su uso. El algodón plisado o en rollo no estéril, las vendas elásticas, de yeso y guata, de fibra de vidrio y los rodetes de algodón dentales están exonerados.

Requiere registro sanitario

Los guantes de examen y los guantes quirúrgicos necesitan registro sanitario: la Guía de ARSA pone los de examen no estériles en Clase I y los quirúrgicos estériles en Clase IIA. Los guantes de compresión grado médico están exonerados.

Requiere registro sanitario

Las jeringas con aguja, las agujas y las lancetas necesitan registro sanitario: la Guía de ARSA pone las agujas y las lancetas en Clase IIA, y la aguja espinal en Clase III. Algunas jeringas, agujas y accesorios de uso especial están exoneradas o no requieren autorización.

Depende de las características del producto

La ropa hospitalaria no estéril está exonerada de registro sanitario. Las mascarillas quirúrgicas y los respiradores no aparecen en el listado de ARSA ni en su Guía de Clasificación, así que su trámite depende de cómo se clasifiquen.

Requiere registro sanitario

Las suturas necesitan registro sanitario y ninguna está en el listado de exonerados de ARSA. La Guía de ARSA pone las absorbibles y las cardiovasculares en Clase III, la de mayor riesgo, y las internas no absorbibles en Clase IIB.

Requiere registro sanitario

La Guía de ARSA distingue los condones masculinos y femeninos de los condones con espermicida. Inferimos la ruta al informe de clasificación y al registro sanitario; la composición cambia el ejemplo de clase aplicable.

Requiere registro sanitario

Las pruebas de embarazo para usuarios no profesionales figuran en Clase IIB en la Guía de ARSA. Inferimos que siguen informe de clasificación y registro sanitario. Ese ejemplo no clasifica automáticamente todo ensayo de laboratorio.

Requiere registro sanitario

La Guía presenta analizadores clínicos en Clase IIA, pero también contempla instrumentos de diagnóstico in vitro en Clase I. Inferimos la ruta al informe y registro; ARSA debe resolver la clase del equipo. Los rotores tienen una ruta distinta.

Requiere registro sanitario

La Guía ubica el monitoreo de glucosa sanguínea para usuarios no profesionales en Clase IIB. Inferimos la ruta al informe y registro. No asignamos esa clase a todas las tiras o a cualquier sistema de medición.

Requiere registro sanitario

Las pruebas rápidas de diagnóstico in vitro necesitan registro sanitario. La Guía de ARSA pone en Clase IIB las que usan personas no profesionales, como las autoadministradas. Las que detectan VIH o hepatitis tienen una regla propia de Clase III.

Requiere registro sanitario

Los reactivos de diagnóstico in vitro de uso clínico necesitan registro sanitario, en Clase I, IIB o III según lo que detectan. Los de uso exclusivo en investigación o forense tienen su propia autorización, y algunos materiales de laboratorio están exonerados.

Depende de las características del producto

La Guía diferencia CPAP, ventiladores mecánicos y ventiladores para apnea sin monitorización. Inferimos informe y registro para sus ejemplos. No encontramos un ejemplo literal de concentrador de oxígeno y no le asignamos una clase por analogía.

Requiere registro sanitario

La Guía de ARSA incluye la incubadora neonatal en Clase IIB. Inferimos que necesita informe de clasificación y registro sanitario. No debe confundirse con una lámpara de fototerapia, que aparece en otro ejemplo.

Requiere registro sanitario

Los monitores de signos vitales para terapia intensiva figuran en Clase IIB. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. El cable reutilizable de ECG, EEG o EMG puede estar exonerado sin que lo esté el monitor completo.

Requiere registro sanitario

Los equipos de rayos X de diagnóstico y los mamógrafos necesitan registro sanitario ante ARSA, y su importación y su uso necesitan además autorizaciones de la Secretaría de Energía. Muchos accesorios de radiología están exonerados o no requieren autorización de ARSA.

Requiere registro sanitario

La Guía de ARSA incluye la resonancia magnética en Clase IIA. Inferimos la ruta al informe de clasificación y registro sanitario. La resonancia no utiliza radiación ionizante; esa diferencia impide trasladarle automáticamente la ruta de un tomógrafo.

Requiere registro sanitario

Los equipos TENS aparecen expresamente en Clase IIA en la Guía de ARSA. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. No extendemos esa clase a todo equipo de electroterapia.

Requiere registro sanitario

Inferimos que el tomógrafo computarizado requiere informe de clasificación y registro sanitario ante ARSA. La Guía presenta una contradicción entre IIB y III. La DGSR también autoriza la práctica de tomografía y la importación de equipos ionizantes.

Requiere registro sanitario

La Guía distingue clavos, placas y tornillos de las prótesis articulares y ciertos implantes espinales. Inferimos informe y registro para esos ejemplos. La exoneración de prótesis mecánicas externas no cubre automáticamente un implante.

Requiere registro sanitario

La Guía presenta los marcapasos cardíacos implantables y determinados accesorios en Clase III. Inferimos informe de clasificación y registro. Los programadores y sistemas que influyen en un implante también tienen una regla específica.

Requiere registro sanitario

La Guía presenta el ácido hialurónico inyectable de uso estético e intraarticular en Clase III. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. No atribuimos la misma clase a todos los rellenos ni a un cosmético tópico.

Requiere registro sanitario

La Guía incluye los stents liberadores de fármacos coronarios en Clase III. Los stents en contacto con la circulación central también tienen un ejemplo de Clase III. Inferimos informe y registro; no extendemos esos ejemplos a todo stent.

Depende de las características del producto

La Guía incluye los lentes de contacto correctivos de uso prolongado en Clase IIB. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. El listado no aclara si su limpiador genérico de lentes cubre soluciones para lentes de contacto.

Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración)

Los lentes graduados figuran como exonerados de registro y necesitan autorización de exoneración. Las monturas y los lentes no graduados figuran entre los productos que no requieren autorización de ARSA.

Requiere registro sanitario

Los brackets y alambres de ortodoncia aparecen como ejemplos de Clase IIA en la Guía de ARSA. Inferimos informe y registro para esos ejemplos. La cera ortodóntica también requiere registro, pero el listado no indica su clase.

Requiere registro sanitario

La Guía distingue implantes y pilares dentales en IIB de determinados materiales colocados en dientes en IIA. Inferimos informe y registro para esos ejemplos. No clasificamos cualquier corona únicamente por su nombre comercial.

Requiere registro sanitario

La cera ortodóntica y los dientes para prótesis requieren registro según el listado de ARSA. La Guía ofrece ejemplos de materiales dentales en Clase IIA. Inferimos informe y registro para esos ejemplos; no una clase para todo material dental.

Depende de las características del producto

La conectividad o el nombre de una app no determinan su trámite. El uso médico declarado y su influencia en decisiones permiten evaluar la condición del producto. Sin una correspondencia pública clara, REGESA puede gestionar la constancia de clasificación.

Depende de las características del producto

La Guía distingue programas que influyen en decisiones médicas de programas que solo conservan información. Inferimos informe y registro para los ejemplos médicos. El listado excluye de autorización determinadas funciones de archivo, telemedicina y bases de datos.