Requiere registro sanitario
Desfibriladores: trámites en Honduras
La Guía ubica los desfibriladores externos automatizados en Clase III y los desfibriladores automáticos implantables junto a marcapasos en la misma regla. Inferimos informe y registro para esos ejemplos.
Desfibriladores externos automatizados (DEA), semiautomáticos y manuales, con electrodos, figuran en Clase III; los desfibriladores automáticos implantables aparecen en Clase III en la regla de implantes activos. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 22 (p. 36) y regla 8 (p. 22))
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Desfibrilador externo automatizado, semiautomático o manual con electrodos, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 22 (p. 36)) |
| Desfibrilador automático implantable (DAI) o cable, electrodo o adaptador asociado, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 8 (p. 22)) |
Externos e implantables
La regla 22 agrupa dispositivos terapéuticos activos con diagnóstico integrado que condicionan el manejo del paciente. Incluye desfibriladores externos automatizados, semiautomáticos y manuales, con electrodos, en Clase III (p. 36).
Los desfibriladores automáticos implantables y los cables, electrodos o adaptadores para marcapasos y desfibriladores implantables figuran en Clase III en la regla 8 (p. 22). El detalle de programadores y accesorios se desarrolla en la página de marcapasos.
Cómo se define el trámite
Interpretamos informe de clasificación y registro (artículos 31 y 33). Clase III exige requisitos adicionales del artículo 46. Inferencia editorial.
La búsqueda web del 2026-09-28 sobre desfibriladores devolvió sobre todo sitios comerciales y de capacitación; no sustituye la Guía ni el Reglamento.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Marcapasos: trámites en HondurasLa Guía presenta los marcapasos cardíacos implantables y determinados accesorios en Clase III. Inferimos informe de clasificación y registro. Los programadores y sistemas que influyen en un implante también tienen una regla específica.
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Monitores de pacientes: trámites en HondurasLos monitores de signos vitales para terapia intensiva figuran en Clase IIB. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. El cable reutilizable de ECG, EEG o EMG puede estar exonerado sin que lo esté el monitor completo.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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