Depende de las características del producto
Alcohol en gel: trámites en Honduras
El alcohol en gel puede registrarse como producto higiénico, como medicamento o incluso revisarse como dispositivo médico según la finalidad, el objeto de desinfección y los claims. No hay una sola ruta para todas las presentaciones.
El RTCA 71.03.37:07 define productos higiénicos para limpiar o desinfectar objetos y superficies, con exclusiones para usos en condiciones asépticas; el Reglamento PF artículo 3 define producto farmacéutico cuando la acción es farmacológica. (ARSA: RTCA 71.03.37:07 (abre en otra pestaña), sección 3.10 y anexo A, numeral 5)
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Gel para higiene de manos u objetos en el ámbito doméstico o comercial no hospitalario, como producto higiénico | Requiere registro sanitario | Nuevo Registro Sanitario de Productos Higiénicos | (ARSA: ficha de Nuevo Registro Sanitario de Productos Higiénicos (abre en otra pestaña), requisitos publicados para trámite nuevo) |
| Formulación con finalidad farmacológica o claims de medicamento según el Reglamento PF | Requiere registro sanitario | Nuevo Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano | (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 3) |
| Uso en desinfección de dispositivos médicos o en condiciones asépticas clínicas | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 25.7) |
El nombre «antibacterial» no basta
Durante la pandemia muchos geles se comercializaron como higiene de manos. ARSA clasifica por composición, uso previsto y etiqueta. La comparación desinfectantes: dispositivo, medicamento o higiénico aplica el RTCA de higiénicos y las exclusiones para condiciones asépticas.
Ruta higiénica habitual en retail
Si el gel se presenta para higiene de manos en hogar, oficina o comercio y encaja en producto higiénico, el trámite es registro de productos higiénicos, alineado con productos de limpieza del hogar.
Cuando no es solo higiene
Claims terapéuticos o formulaciones que ARSA evalúe como medicamento pueden exigir medicamentos de uso humano. Geles destinados a desinfectar dispositivos médicos o usados en entornos clínicos asépticos deben revisar el Reglamento de dispositivos médicos y, si corresponde, el informe de clasificación.
Cómo se define el trámite
REGESA contrasta etiqueta, fórmula y lugar de uso antes de abrir el expediente en la categoría correcta.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: ficha de Nuevo Registro Sanitario de Productos Higiénicos (abre en otra pestaña)
- ARSA: RTCA 71.03.37:07 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Comparaciones
Desinfectantes: dispositivo médico, medicamento o producto higiénicoLa finalidad y el objeto de desinfección determinan qué categoría debe revisarse. Los usos en condiciones asépticas tienen una excepción expresa en el RTCA de higiénicos.
Productos
Productos de limpieza del hogar: trámites en HondurasDetergentes, limpiadores de superficies y preparaciones similares para el hogar suelen tramitarse como productos higiénicos ante ARSA, con fórmula cualitativa, hoja de seguridad y etiqueta según la ficha de registro.
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También por correo: tramites@regesahn.com
