Productos Farmacéuticos: qué trámite necesita su producto

Depende de las características del producto

Pañales, toallas sanitarias, papel higiénico y otros absorbentes del listado ARSA están exentos de registro sanitario ordinario, pero exigen constancia de exoneración por producto, marca y presentación. Las toallas húmedas con sustancias reguladas por ARSA quedan fuera de esa exención.

Requiere registro sanitario

Las formas orales sólidas con principio activo son productos farmacéuticos. Ante ARSA se tramitan con el registro sanitario de medicamentos de uso humano y los requisitos del Reglamento PF.

Requiere registro sanitario

Ampollas, viales y jeringas precargadas con principio activo son productos farmacéuticos. Requieren registro sanitario de medicamentos de uso humano ante ARSA, con fórmula, especificaciones y documentación de fabricación.

Requiere registro sanitario

En Honduras el nombre genérico corresponde a la denominación común internacional (DCI) de la OMS. El medicamento genérico se registra como producto farmacéutico de uso humano, con la misma vía que una presentación de referencia.

Requiere registro sanitario

Las soluciones intravenosas de uso humano son productos farmacéuticos ante ARSA. Llevan registro sanitario de medicamentos de uso humano, con requisitos del Reglamento PF y de la ficha publicada por la Dirección de Productos Farmacéuticos.

Requiere registro sanitario

Los productos farmacéuticos biológicos y biotecnológicos, incluidas vacunas, tienen reglamentación especial en el Reglamento PF. El registro sigue la ficha de biológicos de ARSA, no la de medicamentos de síntesis química simple.

Depende de las características del producto

Un cosmético con registro sanitario vigente en otro Estado Parte puede evaluarse por reconocimiento mutuo ante ARSA, con documentos del primer país legalizados. Sin esa vía, el ingreso sigue el registro ordinario de productos cosméticos.

Requiere registro sanitario

Los cosméticos que se importan para comercializar en Honduras se tramitan ante la Dirección de Productos Farmacéuticos con registro sanitario de productos cosméticos. La ficha ARSA exige BPM del fabricante, fórmula cualitativa y proyectos de empaque.

Depende de las características del producto

El jabón artesanal no tiene una ficha aparte en ARSA: la ruta depende del uso (cuerpo, ropa u objetos) y de las afirmaciones de etiqueta. Lo corporal suele ir por cosméticos; el de lavandería o limpieza, por productos higiénicos.

Requiere registro sanitario

Perfumes, colonias y fragancias de uso personal se registran ante ARSA como productos cosméticos. El expediente sigue la ficha de registro sanitario de cosméticos, con BPM, fórmula cualitativa y proyectos de etiqueta.

Requiere registro sanitario

Las formulaciones para protección solar ante radiación UV se tramitan como productos cosméticos ante ARSA, con registro sanitario, fórmula cualitativa, BPM del fabricante y proyectos de etiqueta según la ficha publicada.

Depende de las características del producto

El alcohol en gel puede registrarse como producto higiénico, como medicamento o incluso revisarse como dispositivo médico según la finalidad, el objeto de desinfección y los claims. No hay una sola ruta para todas las presentaciones.

Requiere registro sanitario

Detergentes, limpiadores de superficies y preparaciones similares para el hogar suelen tramitarse como productos higiénicos ante ARSA, con fórmula cualitativa, hoja de seguridad y etiqueta según la ficha de registro.

Requiere registro sanitario

Aerosoles, lacas y formulaciones para control de insectos en el hogar se registran ante ARSA como plaguicidas de uso doméstico, con formularios, hoja de seguridad, etiqueta según RTCA y constancia del ingrediente activo cuando aplique.

Requiere registro sanitario

Lociones, aerosoles y cremas repelentes de mosquitos u otros insectos se registran ante ARSA como plaguicidas de uso doméstico, con la ficha de plaguicidas, MSDS, etiqueta RTCA y documentación del ingrediente activo.

Requiere registro sanitario

Los productos homeopáticos se registran ante ARSA con ficha propia. El Reglamento PF remite al artículo 71 y ARSA publica requisitos adicionales, incluida documentación de literatura homeopática para complejos cuando aplique.