Documentos para registrar dispositivos de diagnóstico in vitro
El expediente de diagnóstico in vitro necesita documentos propios además de los requisitos generales. Las clases IIA, IIB y III incorporan validación de la prueba.
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Primero, confirme la finalidad diagnóstica
La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA define los dispositivos de diagnóstico in vitro por el examen de muestras humanas (p. 8). Aclara que el uso general en laboratorio no convierte por sí solo un producto en diagnóstico in vitro (regla 27, p. 40).
Identifique la muestra, la finalidad declarada y el resultado que entrega el producto. Esta revisión evita presentar como diagnóstico un material de uso general o exclusivamente de investigación.
Documentos específicos del registro
El artículo 43 del Reglamento de Dispositivos Médicos añade estos documentos para diagnóstico in vitro a los requisitos generales:
| Documento | Qué permite revisar en el expediente |
|---|---|
| Ficha técnica e inserto | Identificación e instrucciones del producto |
| Documento de vida útil o estabilidad | Sustento de la duración declarada |
| Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte | Condiciones documentadas para mantener el producto |
| Hoja de seguridad, según corresponda | Información de seguridad aplicable |
| Fórmula cualitativa y cuantitativa o composición | Identificación de los componentes en las unidades previstas por el artículo |
La lista corresponde al apartado de requisitos específicos, numeral 2, del artículo 43. La segunda columna explica la utilidad editorial de cada documento, no añade requisitos.
Lo que se suma por la clase
El artículo 44.3 exige informes de validación de la prueba, ensayo o producto para diagnóstico in vitro de Clase IIA. Los artículos 45 y 46 incorporan los requisitos anteriores para IIB y III.
La clase del producto se define con el informe de clasificación por riesgo. No todos los reactivos comparten clase: la Guía distingue ejemplos y finalidades en sus reglas 23 a 28 (p. 37 a 41).
Antes del registro también hay documentos propios
Para el informe de clasificación, el artículo 32.6 pide ficha técnica, inserto, conservación, almacenamiento, transporte, hoja de seguridad y composición con número CAS. No confunda ese expediente con todos los requisitos posteriores del registro.
REGESA revisa ambos expedientes y gestiona el registro sanitario de dispositivos médicos. Prepare los documentos del producto concreto, junto con la identificación de reactivos, equipos y componentes que ofrece.
Los dispositivos de uso exclusivo en investigación o forense tienen la autorización RUIF, prevista en los artículos 54 y 55. Esa ruta no equivale a autorizar su venta para diagnóstico clínico.
Fuentes consultadas
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