Reactivos de laboratorio: qué trámite necesitan en Honduras

Qué dice la Guía de Clasificación

Para la Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA, los dispositivos de diagnóstico in vitro incluyen “reactivos, reactivos bioquímicos, calibradores, materiales de control, recipientes para muestras, software e instrumentos o aparatos” (p. 8). La clase depende de lo que detecta el reactivo:

• Clase III: los que detectan agentes transmisibles en sangre, tejidos u órganos, como el VIH y la hepatitis B y C (regla 23, p. 37).
• Clase IIB o III: los de grupos sanguíneos, según el marcador (regla 24, p. 37 y 38).
• Clase IIB: los ejemplos de la regla 25 incluyen pruebas para Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Treponema pallidum, marcadores tumorales como PSA, CEA y CA 125, y pruebas genéticas (regla 25, p. 38 y 39). También los de riesgo individual moderado, como hormonas, creatinina y HbA1c (regla 28, p. 41).
• Clase I: los reactivos sin características críticas y las soluciones de laboratorio, como las “Soluciones de lavado.” (regla 27, p. 40).

La misma Guía aclara que “Todo producto para uso general de laboratorio que no esté específicamente destinado por el fabricante a ser utilizado en aplicaciones de diagnóstico in vitro no se considerará DMDIV” (p. 40). Si su producto está en ese caso, la constancia de clasificación sirve para confirmar su categoría (artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos).

La Guía la publica ARSA como orientación. La clase de cada producto la fija el informe de clasificación por riesgo, que el Reglamento de Dispositivos Médicos exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33).

Dos casos que no van al registro

El artículo 54 del Reglamento de Dispositivos Médicos dice que los productos, calibradores y controles “deben contar con permiso de importación por parte de la ARSA, cuando son destinados por el titular” a dos usos:

• Uso exclusivo de investigación y forense. Van a su propia autorización, que dura un año y admite hasta cinco tipos de productos por solicitud (artículo 55). La etiqueta debe indicar la limitación de uso, por ejemplo “uso exclusivo para investigación y forense”.
• Control de calidad de alimentos y aguas de consumo humano, o de aguas de laboratorio. Van a la autorización NTDM.

El artículo 25 aclara que estos “otros dispositivos de interés sanitario” no necesitan registro sanitario, pero sí esas autorizaciones. Lo que decide la ruta es el uso que declara el titular.

Lo que está exonerado

Los “Reactivos y materiales de referencia destinados específicamente a la evaluación de la calidad en ensayos de competencia o comparación interlaboratorio y ensayos de aptitud.” están exonerados (F.50). También el aceite de inmersión (F.1), el fijador celular (F.30) y las resinas para microscopía electrónica (F.52). Los aditivos y suplementos para medios de cultivo, en cambio, ya no están exonerados (C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 1, p. 9): están en la sección J.