Pruebas rápidas: qué trámite necesitan en Honduras

Qué dice la Guía de Clasificación

La regla 26 de la Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA se titula “Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, pruebas de diagnóstico rápido” (p. 39). Su texto pone en Clase IIB las pruebas para usuarios no profesionales, “como los destinados a la realización de pruebas autoadministradas o en el punto de atención” (p. 40). Sus dos ejemplos son el monitoreo de la glucosa sanguínea y las pruebas de embarazo.

Lo que la regla deja abierto:

• No dice cómo se clasifica una prueba rápida que solo usa un profesional de salud.
• Una prueba que detecta VIH o hepatitis B y C también cae en la regla 23, de Clase III (p. 37). La Guía no dice qué regla prevalece si esa prueba además es autoadministrada.
• No trae ejemplos de pruebas rápidas de COVID-19, dengue, malaria o drogas.

Por eso la clase de una prueba rápida concreta conviene confirmarla con su uso previsto antes de preparar el expediente. La Guía la publica ARSA como orientación. La clase de cada producto la fija el informe de clasificación por riesgo, que el Reglamento de Dispositivos Médicos exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33).

Las pruebas rápidas no están en el listado de exonerados

El comunicado C-ARSA-013-V1 no incluye pruebas rápidas de diagnóstico in vitro, ni como exoneradas ni como productos que no requieren autorización.