Nueva Autorización Sanitaria de Dispositivos para Uso Exclusivo en Investigación y Forense

Permiso de importación para productos, calibradores y controles de uso exclusivo en investigación o forense (artículos 54 y 55 del Reglamento de Dispositivos Médicos). No necesitan registro sanitario. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.

¿Cuánto cuesta?
Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
Vigencia
Un (1) año; la renovación se puede pedir en cualquier momento antes del vencimiento (artículo 55 del Acuerdo 0631-ARSA-2023)

Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

Requisitos oficiales de ARSA

  1. Solicitud

    Solicitud titulada: **“SE SOLICITA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS PARA USO EXCLUSIVO EN INVESTIGACIÓN Y FORENSE”** que incluya como mínimo los siguientes datos:

    • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
    • Nombre y generales del representante legal.
    • Nombre y generales del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
    • Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono.
    • Datos de la empresa(s) que serán distribuidor(es) en territorio nacional: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria vigente del establecimiento. - Nombre del representante legal del distribuidor en territorio nacional.
    • Nombre comercial del dispositivo (nombre que aparece en la etiqueta).
    • Nombre genérico del dispositivo.
    • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del dispositivo.
    • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del dispositivo.
    • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del dispositivo no fue directamente con el titular del mismo).
    • Descripción del dispositivo e indicaciones de uso, previstas por el titular.
    • Presentación comercial del dispositivo: - Tipo de empaque (primario, secundario). - Cantidad del dispositivo médico en unidades.
    • Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo.
    • Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas).
    • Lugar y fecha.
    • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
  2. Fotocopia de la escritura

    Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad, comerciante individual, inscrita en el registro mercantil.

  3. Etiquetas

    Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.

  4. Limitación de uso

    La etiqueta deberá indicar la limitación apropiada del uso previsto, por ejemplo “uso exclusivo para investigación y forense” o cualquier otra declaración de limitación apropiada para el uso previsto del dispositivo.

  5. Inserto y ficha técnica

    Inserto y ficha técnica del dispositivo.

  6. Carné de colegiación

    Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.

  7. Poder legal

    Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.

  8. Documento profesional técnico

    Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento, cuando aplique.

  9. Comprobante de pago

    Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. En cada solicitud podrán incluirse hasta cinco (5) tipos de productos por autorización. Tendrá una vigencia de un (1) año y la renovación de la misma podrá solicitarse en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento.

Qué cubre

El artículo 54 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) dice que “Todos los productos, dispositivos, calibradores y controles utilizados solos o en asociación con otros, deben contar con permiso de importación por parte de la ARSA, cuando son destinados por el titular para ser utilizados en: 1. Uso exclusivo de investigación y forense.” Lo que decide la ruta es el uso que declara el titular.

El artículo 25 los cuenta entre los “otros dispositivos de interés sanitario”: no necesitan registro sanitario, pero sí esta autorización. El Reglamento la llama “RUIF: Autorización de Dispositivos de Uso Exclusivo para Investigación y Forense” (artículo 3).

Vigencia y límites

Según el artículo 55:

  • La autorización “Tendrá una vigencia de un (1) año”, y la renovación “podrá solicitarse en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento”.
  • Cada solicitud admite “hasta cinco (5) tipos de productos por autorización”.
  • La etiqueta debe indicar la limitación de uso, por ejemplo “uso exclusivo para investigación y forense” (numeral 5).

El mismo artículo pide una “Declaración jurada según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria para el trámite de dispositivos de uso exclusivo para investigación y forense” (numeral 2). La lista de requisitos que ARSA publica en su sitio, que es la de esta página, no la incluye.

Ensayos clínicos: otra autorización

Los ensayos clínicos con dispositivos médicos tienen su propia autorización de ensayo clínico (artículo 86 del Reglamento de Dispositivos Médicos). El Acuerdo 0256-ARSA-2025 delimita los ensayos sujetos a autorización y sus excepciones (artículos 2 y 3, p. 5 y 6). Esta ruta es distinta de la autorización RUIF del artículo 54.

La página de reactivos de laboratorio compara los usos y sus rutas.

Preguntas frecuentes

¿Un reactivo de uso exclusivo en investigación necesita registro sanitario?
No. El artículo 25 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) pone los dispositivos de uso exclusivo para investigación y forense entre los que no necesitan registro sanitario, pero sí la autorización del artículo 54.
¿Cuántos productos caben en una autorización?
Hasta cinco tipos de productos por autorización, según el artículo 55 del Reglamento.
¿Esta autorización sirve para un ensayo clínico?
El Reglamento regula aparte los dispositivos que se usan en ensayos clínicos con personas, con su propia autorización (artículo 86).

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Trámites relacionados

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Fuentes oficiales

Verificado el: 28 de septiembre de 2026