Dispositivos médicos
Autorización sanitaria de dispositivos para uso exclusivo en investigación y forense
Autorización especial que otorga la Dirección de Dispositivos Médicos para esta actividad. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 1,553.91 hasta L 3,496.29 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud
Solicitud titulada: **“SE SOLICITA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS PARA USO EXCLUSIVO EN INVESTIGACIÓN Y FORENSE”** que incluya como mínimo los siguientes datos:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
- Nombre y generales del representante legal.
- Nombre y generales del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
- Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono.
- Datos de la empresa(s) que serán distribuidor(es) en territorio nacional: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria vigente del establecimiento. - Nombre del representante legal del distribuidor en territorio nacional.
- Nombre comercial del dispositivo (nombre que aparece en la etiqueta).
- Nombre genérico del dispositivo.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del dispositivo.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del dispositivo.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del dispositivo no fue directamente con el titular del mismo).
- Descripción del dispositivo e indicaciones de uso, previstas por el titular.
- Presentación comercial del dispositivo: - Tipo de empaque (primario, secundario). - Cantidad del dispositivo médico en unidades.
- Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo.
- Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas).
- Lugar y fecha.
- Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
- Fotocopia de la escritura
Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad, comerciante individual, inscrita en el registro mercantil.
- Etiquetas
Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.
- Limitación de uso
La etiqueta deberá indicar la limitación apropiada del uso previsto, por ejemplo “uso exclusivo para investigación y forense” o cualquier otra declaración de limitación apropiada para el uso previsto del dispositivo.
- Inserto y ficha técnica
Inserto y ficha técnica del dispositivo.
- Carné de colegiación
Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.
- Poder legal
Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.
- Documento profesional técnico
Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento, cuando aplique.
- Comprobante de pago
Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. En cada solicitud podrán incluirse hasta cinco (5) tipos de productos por autorización. Tendrá una vigencia de un (1) año y la renovación de la misma podrá solicitarse en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
