Concentradores de oxígeno, CPAP y ventiladores: trámites en Honduras

La Guía no ofrece una clase única para soporte respiratorio

ARSA presenta tres ejemplos que requieren conservar sus condiciones:

• Sistema CPAP en Clase IIB cuando su modo de acción tiene impacto esencial en la eficacia y seguridad del medicamento administrado (Guía, regla 20, p. 34).
• Ventilador mecánico para afecciones que ponen la vida en peligro, en Clase III (regla 20, p. 34).
• Ventilador para apnea del sueño sin función de monitorización, en Clase IIA (regla 9, p. 23).

Los ejemplos pueden superponerse en nombres comerciales. No resolvemos esa diferencia clasificando todos los equipos domiciliarios en IIA. El informe debe evaluar el modo de funcionamiento y la finalidad del modelo.

Qué falta confirmar para concentradores

La revisión de la Guía y del C-ARSA-013-V1 del 2026-09-28 no encontró un ejemplo literal de concentrador de oxígeno. La Guía sí menciona un sistema de suministro de oxígeno con cánula nasal (p. 34). Esa frase no demuestra que todo concentrador corresponda a ese ejemplo.

REGESA puede gestionar la constancia de clasificación para definir la ruta del modelo (Reglamento, artículo 28).

Cómo se define el trámite

La ruta al informe de clasificación por riesgo y después al registro sanitario es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto.

Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente.