Resonancia magnética: trámites en Honduras

El ejemplo de ARSA para resonancia

La Guía coloca la resonancia magnética entre los dispositivos de diagnóstico que suministran energía absorbida por el cuerpo. La fila indica Clase IIA (regla 10, p. 25).

La FDA explica que la resonancia genera imágenes sin radiación ionizante (Benefits and Risks, apartado Risks). Es una descripción técnica, no una autorización hondureña. No aplicamos automáticamente a la resonancia los requisitos radiológicos de equipos que emiten radiación ionizante.

Qué revisar del equipo que usted importará

El Reglamento pide placa técnica, manual de servicio, manual de usuario e imágenes para identificar un equipo biomédico (artículo 32, numeral 5). REGESA revisa esos documentos y el modelo antes de preparar la clasificación.

Si el equipo es usado, existe una autorización de equipo biomédico usado (artículo 63). El repotenciado tiene otra autorización, individual por importación y dispositivo (artículo 56). La clasificación IIA del ejemplo no reemplaza esa revisión.

Cómo se define el trámite

La ruta al informe de clasificación por riesgo y después al registro sanitario es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto.

Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente.