Depende de las características del producto
Software como dispositivo médico: trámites en Honduras
La Guía distingue programas que influyen en decisiones médicas de programas que solo conservan información. Inferimos informe y registro para los ejemplos médicos. El listado excluye de autorización determinadas funciones de archivo, telemedicina y bases de datos.
La regla 11 asigna ejemplos de I, IIA, IIB y III según la función del software y las consecuencias de sus decisiones. (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 11 (p. 26 y 27))
Le ayudamos a confirmar qué trámite le corresponde a su productoCotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Software que sugiere tratamientos, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 11 (p. 27)) |
| Software para decisiones terapéuticas en ictus agudo, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM) | (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 11 (p. 27)) |
| Software de base de datos de pacientes | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección K, ítem 89 (p. 12)) | |
| Sistema de administración, archivo y comunicación de imágenes para radiología | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección K, ítem 87 (p. 12)) | |
| Sistema de telemedicina para radiología | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección K, ítem 88 (p. 12)) | |
| Videos y software para ejercicios cognitivos nuevos, conforme al texto del ítem | No requiere autorización de ARSA | (ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña), sección K, ítem 101 (p. 13)) |
Productos del listado
Texto literal del C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña). Si su producto no coincide exactamente con un ítem, consúltenos antes de importar. Los demás productos del listado están en el buscador del listado.
Sección K: dispositivos que no requieren autorización por ARSA
No requiere autorización de ARSA
- K.87 Sistemas de administración de imágenes, archivos y comunicación de imágenes, para radiología.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 87 (p. 12).
- K.88 Sistemas de telemedicina, para radiología.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 88 (p. 12).
- K.89 Software de base de datos de pacientes.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 89 (p. 12).
- K.101 Videos y software para ejercicios cognitivos nuevos.No requiere autorización de ARSA. C-ARSA-013-V1, sección K, ítem 101 (p. 13).
La función médica importa más que el formato
La Guía define software como dispositivo médico por sus fines médicos, sin formar parte del dispositivo de soporte físico (p. 10). No establece una sola clase para toda aplicación.
La regla 11 muestra programas de sugerencia terapéutica en IIA. Sitúa en III el análisis de imágenes que fundamenta tratamiento del ictus agudo. También ofrece ejemplos en I y IIB (p. 27). La gravedad de una decisión equivocada y la función declarada explican esas diferencias.
Bases de datos y funciones añadidas
El C-ARSA-013-V1 incluye bases de datos de pacientes y determinados sistemas radiológicos en su sección sin autorización (K.87 a K.89, p. 12). La Guía distingue el almacenamiento de información de su análisis con influencia en tratamiento o dosificación (regla 11, p. 26).
No extendemos la exclusión de una base de datos a un módulo que realiza diagnóstico. Tampoco equiparamos todo programa de terapia cognitiva con los ejercicios del ítem K.101: la Guía muestra terapia cognitiva determinada por software en IIA (p. 27).
Documentación del programa
El Reglamento pide para software médico de Clase IIA documentos de diseño, ciberseguridad, verificación, validación e historial de versiones, entre otros (artículo 44, numeral 4). Los artículos 45 y 46 incorporan esos requisitos a las clases IIB y III. REGESA revisa las funciones y la versión que usted comercializará antes de preparar su autorización.
Cómo se define el trámite
La ruta al informe de clasificación por riesgo y después al registro sanitario es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto.
Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
Siga explorando
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
Para su negocio
Orientación para desarrolladores de software médico en HondurasARSA no exige autorización para cuatro tipos de software y sistemas expresamente listados. Las demás funciones deben revisarse por su finalidad y documentación.
Le ayudamos a confirmar qué trámite le corresponde a su producto
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
