Orientación para desarrolladores de software médico en Honduras
ARSA no exige autorización para cuatro tipos de software y sistemas expresamente listados. Las demás funciones deben revisarse por su finalidad y documentación.
Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Para quién: Desarrolladores de aplicaciones, software clínico y soluciones digitales de salud
Situaciones en las que podemos ayudarle
- Comprobar K.87, K.88, K.89 y K.101
- Identificar la finalidad de cada función
- Preparar documentos de software sujeto a registro
Los cuatro casos que el listado identifica
La sección K del C-ARSA-013-V1 reúne dispositivos que no requieren autorización de ARSA. Incluye estas descripciones:
| Ítem | Alcance del listado | Ubicación |
|---|---|---|
| K.87 | Sistemas de administración de imágenes, archivos y comunicación de imágenes, para radiología | p. 12 |
| K.88 | Sistemas de telemedicina, para radiología | p. 12 |
| K.89 | Software de base de datos de pacientes | p. 12 |
| K.101 | Videos y software para ejercicios cognitivos nuevos | p. 13 |
La condición para radiología pertenece a K.87 y K.88. No extienda esos ítems a cualquier sistema de telemedicina ni a funciones diagnósticas añadidas. K.101 conserva la palabra nuevos, tal como aparece en el comunicado.
REGESA confirma si las funciones de su producto coinciden con esas descripciones. Puede consultar los ítems en el buscador del listado.
Cuando el software requiere evaluación como dispositivo
El artículo 29 del Reglamento de Dispositivos Médicos toma en cuenta la finalidad prevista del producto. Si no resulta clara su categoría, la constancia de clasificación del artículo 28 permite identificar la autorización correspondiente.
Si corresponde el registro, el artículo 31 exige primero el informe de clasificación por riesgo. No asignamos una clase solo porque el producto sea software.
El artículo 44.4 exige para sistemas informáticos de uso médico de Clase IIA los siguientes documentos, además de los requisitos previos:
- Descripción o diagrama de componentes principales y accesorios, cuando aplique.
- Informe de diseño y consideraciones técnicas.
- Informe de ciberseguridad, almacenamiento y comunicación de información.
- Pruebas de verificación y validación.
- Historial de versiones, anomalías y errores resueltos y pendientes.
- Documento de la versión actual y su vigencia.
- Estudios de evaluación clínica, cuando aplique.
Los artículos 45 y 46 incorporan estos requisitos para las clases IIB y III. El detalle general está en el registro sanitario de dispositivos médicos.
Cómo comenzar la revisión
Envíe una descripción de entradas, salidas, usuarios previstos y decisiones que apoya el software. Identifique la versión y las funciones incluidas. Si una misma solución combina administración y funciones clínicas, descríbalas por separado para comprobar el alcance del ítem.
Use datos ficticios para mostrar el funcionamiento. No necesita enviar información identificable de pacientes. REGESA revisa la coincidencia con el listado y gestiona clasificación y registro cuando correspondan.
Fuentes consultadas
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Glosario
Software como dispositivo médico en HondurasEl software como dispositivo médico (SaMD) realiza una o más finalidades médicas sin formar parte del hardware de un dispositivo médico. Se distingue del software integrado que permite funcionar a ese equipo.
Productos
Dispositivos médicos que no requieren autorización de ARSALa sección K del listado vigente reúne 101 dispositivos que no llevan ninguna autorización de ARSA. No es lo mismo que estar exonerado: los exonerados sí necesitan una autorización.
Trámites
Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)Dice si un producto es de interés sanitario y qué autorización le corresponde (artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Sirve cuando hay duda y no sustituye esa autorización. Nosotros gestionamos la constancia ante ARSA.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
