Requiere registro sanitario
Stents vasculares no coronarios: trámites en Honduras
La Guía de ARSA ubica los stents periféricos en Clase IIB. Los stents en contacto con el corazón o la circulación central, y los liberadores de fármaco, tienen ejemplos en Clase III. Inferimos informe y registro según el ejemplo que coincida.
La Guía menciona «Stents periféricos y válvulas periféricas» como ejemplo de Clase IIB (regla 8, p. 20). (ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña), regla 8 (p. 20))
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Qué trámite sigue según su producto
Periféricos frente a circulación central
La Guía distingue stents periféricos en Clase IIB (regla 8, p. 20) de prótesis vasculares y stents en contacto con el corazón o la circulación central en Clase III (p. 21). Los stents coronarios desarrollan el caso coronario y los liberadores de fármaco en regla 14 (p. 29). No extendemos la clase de un stent periférico a otro territorio anatómico.
Medicamento incorporado
Un stent liberador de fármaco puede ubicarse en Clase III por regla 14 aunque no sea coronario. La sustancia cumple función auxiliar al dispositivo. El informe debe describir el producto concreto.
Cómo se define el trámite
Interpretamos informe de clasificación y luego registro sanitario para los ejemplos de la Guía (artículos 31 y 33 del Reglamento). Es inferencia editorial. La Guía orienta; el informe fija la clase.
Existe diferencia entre el artículo 53, la Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) y el C-ARSA-015-V1 (p. 17 a 19) sobre constancia previa. La guía de dispositivos fuera del listado explica los límites.
Gestión con REGESA
REGESA revisa localización, medicamento incorporado y documentación de Clase IIb o III según corresponda. Gestionamos clasificación y registro.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
- ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025) (abre en otra pestaña)
- ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1 (abre en otra pestaña)
- ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1 (abre en otra pestaña)
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Stents coronarios: trámites en HondurasLa Guía incluye los stents liberadores de fármacos coronarios en Clase III. Los stents en contacto con la circulación central también tienen un ejemplo de Clase III. Inferimos informe y registro; no extendemos esos ejemplos a todo stent.
Guías
Mi dispositivo médico no está en el listado de exoneradosSi su dispositivo médico no aparece en el listado vigente de ARSA, el camino depende de si hay duda sobre lo que es. Nuestra lectura de los artículos 28, 31 y 53 es que un dispositivo médico claro sigue el informe y el registro (inferencia). Las fuentes difieren sobre la obligación de pedir primero la constancia.
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