TENS y electroterapia: trámites en Honduras

TENS sí tiene un ejemplo publicado

La Guía de ARSA nombra los TENS y los estimuladores musculares dentro de Clase IIA (regla 9, p. 23). No es necesario inferir su clase a partir de un masajeador o de equipo mecánico de rehabilitación.

La misma regla contempla Clase IIB cuando la energía puede administrarse de forma potencialmente peligrosa. Considera su naturaleza, densidad y lugar de aplicación (p. 24). Por eso, el ejemplo TENS no clasifica todos los aparatos anunciados como electroterapia.

Qué revisamos con su proveedor

REGESA necesita identificar el uso declarado y las características del modelo para preparar el expediente. El Reglamento exige la placa técnica y los manuales del equipo biomédico (artículo 32, numeral 5). La información comercial debe corresponder al equipo documentado, no solo a una categoría de tratamiento.

Cómo se define el trámite

La ruta al informe de clasificación por riesgo y después al registro sanitario es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto.

Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente.