Fisioterapia y rehabilitación: productos exonerados y sin autorización

Qué cubre la sección B

El C-ARSA-013-V1 agrupa compresas frías o calientes, ejercitadores para tobillo, muñeca y dedo, rehabilitación de movimiento pasivo, equipos de tracción y mecanoterapia, y masajeadores mecánicos para terapia física (sección B, p. 2 y 3). Esa exoneración de registro requiere gestionar la autorización de exoneración antes de las actividades que enumera el comunicado (p. 1 y 2).

Ejercitadores y equipos auxiliares no tienen el mismo estado

El comunicado distingue los ejercitadores de B.2 y B.3 de las máquinas de ejercicios enumeradas en K.42. Esta última entrada incluye bicicletas estáticas ergonómicas, cintas ergométricas, plataforma vibratoria y trotadoras para terapia física. Las pesas figuran aparte, en K.75. No hay una exoneración general para todo lo que usa un centro de rehabilitación.

Las compresas de B.1 también tienen un estado distinto del calentador de baños de agua de K.16. Las correas de K.27 deben coincidir con el uso descrito en esa entrada. Los videos y el software de K.101 están limitados a ejercicios cognitivos nuevos. Estas entradas se muestran abajo con su texto literal.

Electroterapia y finalidad médica

La sección B no enumera TENS. Su nombre comercial no basta para equipararlo a un masajeador mecánico de B.6. La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA incluye TENS como ejemplo de Clase IIA (regla 9, p. 23). La regla también distingue la administración o intercambio de energía potencialmente peligrosa, que corresponde a IIB (p. 24). No extendemos una sola clase a toda la electroterapia.

La página de TENS y electroterapia desarrolla esos límites. Interpretamos el artículo 31 del Reglamento como la ruta de informe y registro para un dispositivo claramente médico no exonerado. Es una inferencia que conserva la discrepancia sobre la constancia descrita más abajo.

Si ya tiene un registro o un expediente abierto

El C-ARSA-013-V1 (p. 13) distingue dos situaciones para un producto ahora exonerado. Si tiene un registro sanitario vigente, indica tramitar la autorización de exoneración cuando venza ese registro. Si el registro o la clasificación por riesgo están en proceso, exige desistir por escrito del expediente y seguir el proceso de exoneración. La condición de exonerado no obliga a sustituir inmediatamente un registro vigente.

Si su producto no coincide con el listado

La coincidencia debe incluir el uso y las condiciones que ARSA escribe para el producto. Que un accesorio aparezca no extiende su exoneración al equipo completo.

Para un producto claramente médico que no está exonerado, interpretamos que corresponde el informe de clasificación y luego el registro, conforme al artículo 31 del Reglamento de Dispositivos Médicos. Esta es una inferencia editorial. Si existe duda sobre la categoría o la autorización, el artículo 28 y el C-ARSA-015-V1 (p. 17 a 19) contemplan la constancia de clasificación.

La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) utiliza una fórmula más amplia: exige solicitar constancia si el producto no está en el listado. Conservamos esa diferencia entre documentos. La guía para dispositivos que no aparecen en el listado explica el alcance y los límites de esta interpretación.

Gestión con REGESA

REGESA revisa la descripción y el uso de su producto para identificar el trámite que corresponde. Para los productos exonerados gestionamos la autorización de exoneración. Para los que requieren registro gestionamos la clasificación y el registro sanitario. Si coincide con la sección K, podemos ayudarle a comprobar esa coincidencia y revisar las dudas de su importación.