Requiere registro sanitario
Sueros y soluciones parenterales: trámites en Honduras
Las soluciones intravenosas de uso humano son productos farmacéuticos ante ARSA. Llevan registro sanitario de medicamentos de uso humano, con requisitos del Reglamento PF y de la ficha publicada por la Dirección de Productos Farmacéuticos.
El Reglamento define el producto farmacéutico como sustancia o mezcla con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica en humanos. (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 4, definición de Producto farmacéutico)
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Solución parenteral de gran volumen (p. ej. cloruro de sodio o dextrosa) para infusión intravenosa | Requiere registro sanitario | Nuevo Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano | (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 4 y artículo 71) |
| Bolsa o frasco con principio activo terapéutico en dosis unitaria (ampolla o jeringa precargada) | Requiere registro sanitario | Nuevo Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano | (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 4) |
Suero frente a medicamento inyectable
Un suero de gran volumen sirve como vehículo de infusión o para corrección hidroelectrolítica. Un inyectable con principio activo sigue la misma categoría de producto farmacéutico, pero el expediente documenta fármaco, dosis y vía distintas.
El Reglamento agrupa en producto farmacéutico a las formas con indicación terapéutica en humanos (artículo 4). No basta con llamarlo «líquido hospitalario»: importa la fórmula y la finalidad declarada por el titular.
Registro sanitario
El artículo 71 fija los requisitos generales de registro, alineados con la ficha de medicamentos de uso humano: solicitud, fórmula cuali-cuantitativa, especificaciones, monografía e inserto cuando aplique.
Para importación, la ficha suele pedir certificado de libre venta o equivalente del país de origen, con apostilla o autenticación según corresponda.
REGESA revisa presentación comercial, vía parenteral y documentación del fabricante antes de armar el expediente. Esta página no sustituye la lista oficial de requisitos de ARSA.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Inyectables y medicamentos parenterales: trámites en HondurasAmpollas, viales y jeringas precargadas con principio activo son productos farmacéuticos. Requieren registro sanitario de medicamentos de uso humano ante ARSA, con fórmula, especificaciones y documentación de fabricación.
Guías
Certificado de libre venta (CLV) en el registro sanitarioEl certificado de libre venta acredita que el producto se comercializa legalmente en el país de origen. ARSA lo pide en casi todos los registros de importación, con apostilla, traducción o equivalentes según el trámite.
Comparaciones
Suplemento, producto natural o medicamento: qué ruta revisarEl nombre en el envase no define la categoría. La finalidad, la composición y la acción principal orientan si el caso va a alimentos (suplemento nutricional), a productos farmacéuticos o a otra dirección de ARSA.
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