Requiere registro sanitario
Inyectables y medicamentos parenterales: trámites en Honduras
Ampollas, viales y jeringas precargadas con principio activo son productos farmacéuticos. Requieren registro sanitario de medicamentos de uso humano ante ARSA, con fórmula, especificaciones y documentación de fabricación.
La sustancia activa es el componente que ejerce acción farmacológica, inmunológica o metabólica para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas o establecer un diagnóstico médico. (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 4, definición de Sustancia activa)
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Qué trámite sigue según su producto
| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
|---|---|---|---|
| Medicamento inyectable (ampolla, vial, polvo para reconstituir o jeringa precargada) de uso humano | Requiere registro sanitario | Nuevo Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano | (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 71) |
| Solución de gran volumen sin principio activo terapéutico (suero base) | Requiere registro sanitario | Nuevo Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano | (ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023) (abre en otra pestaña), artículo 4) |
Qué entra en esta fila
La vía parenteral no define sola la categoría: importa si el producto es un medicamento con principio activo o una solución de soporte. Los sueros y soluciones de gran volumen tienen página propia cuando la búsqueda apunta a cloruro de sodio, dextrosa u otros vehículos de infusión.
Los inyectables terapéuticos exigen en el expediente metodología analítica cuando ARSA lo disponga, estudios de estabilidad y monografía según la ficha de medicamentos de uso humano.
Genérico o de marca
Un inyectable se registra con nombre comercial y nombre genérico (denominación común internacional cuando corresponda). Véase medicamentos genéricos: la vía de registro es la misma; cambian fórmula y documentación del producto concreto.
Cómo se define el trámite
REGESA contrasta fórmula, fabricante y presentación con el Reglamento y la ficha ARSA. El CLV u homólogos aplican a importados según la lista de requisitos publicada.
Requisitos oficiales del trámite
Fuentes consultadas
Revisado por Equipo editorial de REGESAFuentes verificadas el
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Productos
Sueros y soluciones parenterales: trámites en HondurasLas soluciones intravenosas de uso humano son productos farmacéuticos ante ARSA. Llevan registro sanitario de medicamentos de uso humano, con requisitos del Reglamento PF y de la ficha publicada por la Dirección de Productos Farmacéuticos.
Productos
Medicamentos genéricos: trámites en HondurasEn Honduras el nombre genérico corresponde a la denominación común internacional (DCI) de la OMS. El medicamento genérico se registra como producto farmacéutico de uso humano, con la misma vía que una presentación de referencia.
Guías
Certificado de libre venta (CLV) en el registro sanitarioEl certificado de libre venta acredita que el producto se comercializa legalmente en el país de origen. ARSA lo pide en casi todos los registros de importación, con apostilla, traducción o equivalentes según el trámite.
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Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
