Dispositivos médicos
Informe de clasificación por riesgo de dispositivos médicos: modificación
Cambie los datos de un documento ya emitido por la Dirección de Dispositivos Médicos. Para importadores de dispositivos médicos y fabricantes de dispositivos médicos. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 200.00 hasta L 4,370.36 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Cambio de Razón Social de la empresa registrante
- Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, con su certificado de autenticidad (cuando la empresa sea del territorio nacional).
- Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio del representante legal de la empresa registrante
- Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
- Poder otorgado debidamente autenticado (cuando aplique).
- Cualquier otro documento oficial que respalde el cambio del representante legal.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de Titular del producto
- Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto, en el cual se declare la cesión de derechos. Debe presentarse apostillado o autenticado.
- Etiqueta de empaque primario o secundario donde se refleje el cambio.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de fabricante y país de origen
- Documento original firmado y sellado emitido por el titular del producto, apostillado o autenticado.
- Etiqueta donde se refleje el cambio.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique).
- ISO 13485 vigente u otro documento equivalente.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de empresa registrante
- Manifestación escrita en papel membretado (empresa nacional).
- Documento original apostillado o autenticado (empresa extranjera).
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de razón social del titular o fabricante sin traspaso
- Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
- Instrumento constitutivo o reforma.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de país de la empresa registrante
- Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
- Instrumento constitutivo o reforma.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de país del titular
- Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
- Instrumento constitutivo o reforma.
- Etiqueta donde se refleje el cambio.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio o ampliación de distribuidor
- Manifestación escrita firmada y sellada.
- Etiqueta complementaria.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Adición de fabricante
- Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
- Etiqueta donde se refleje el cambio.
- Documento de fabricantes filiales.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Descontinuación de presentaciones
- Manifestación escrita firmada y sellada.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de nombre comercial
- Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
- Etiqueta donde se refleje el cambio.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio en la presentación comercial
- Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
- Etiqueta donde se refleje el cambio.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Ampliación en la presentación comercial
- Manifestación escrita firmada y sellada.
- Etiqueta de productos.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio en el periodo de vida útil
- Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
- Etiqueta donde se refleje el cambio.
- Estudios de estabilidad y desempeño: - Estudios en condiciones reales y aceleradas. - Estudios de envejecimiento. - Validación de esterilidad (cuando aplique). - Pruebas de desempeño. - Informe de riesgo actualizado.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio en condiciones de almacenamiento
- Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
- Etiqueta donde se refleje el cambio.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio de especificaciones del producto
- Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
- Documentación técnica y científica que sustente el cambio.
- Etiqueta o manual actualizado.
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Cambio en la composición química
- Manifestación escrita del titular, apostillada o autenticada.
- Ficha técnica actualizada.
- Hoja de seguridad.
- Inserto actualizado.
- Instrucciones de uso (IFU).
- Monografía (cuando aplique).
- Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
