Modificación de Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)

Actualiza los datos de un Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario (CDM) ya emitido. El CDM es el paso previo al Registro Sanitario del dispositivo médico. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.

¿Cuánto cuesta?

Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

Requisitos oficiales de ARSA

1. Cambio de Razón Social de la empresa registrante
   • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, con su certificado de autenticidad (cuando la empresa sea del territorio nacional).
   • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
   • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
2. Cambio del representante legal de la empresa registrante
   • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
   • Poder otorgado debidamente autenticado (cuando aplique).
   • Cualquier otro documento oficial que respalde el cambio del representante legal.
   • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
3. Cambio de Titular del producto
   • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto, en el cual se declare la cesión de derechos. Debe presentarse apostillado o autenticado.
   • Etiqueta de empaque primario o secundario donde se refleje el cambio.
   • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
4. Cambio de fabricante y país de origen
   • Documento original firmado y sellado emitido por el titular del producto, apostillado o autenticado.
   • Etiqueta donde se refleje el cambio.
   • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique).
   • ISO 13485 vigente u otro documento equivalente.
   • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
5. Cambio de empresa registrante
   • Manifestación escrita en papel membretado (empresa nacional).
   • Documento original apostillado o autenticado (empresa extranjera).
   • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
6. Cambio de razón social del titular o fabricante sin traspaso
   • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
   • Instrumento constitutivo o reforma.
   • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
7. Cambio de país de la empresa registrante
   • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
   • Instrumento constitutivo o reforma.
   • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
8. Cambio de país del titular
   • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
   • Instrumento constitutivo o reforma.
   • Etiqueta donde se refleje el cambio.
   • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
9. Cambio o ampliación de distribuidor
   • Manifestación escrita firmada y sellada.
   • Etiqueta complementaria.
   • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
10. Adición de fabricante
    • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
    • Etiqueta donde se refleje el cambio.
    • Documento de fabricantes filiales.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
11. Descontinuación de presentaciones
    • Manifestación escrita firmada y sellada.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
12. Cambio de nombre comercial
    • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
    • Etiqueta donde se refleje el cambio.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
13. Cambio en la presentación comercial
    • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
    • Etiqueta donde se refleje el cambio.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
14. Ampliación en la presentación comercial
    • Manifestación escrita firmada y sellada.
    • Etiqueta de productos.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
15. Cambio en el periodo de vida útil
    • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
    • Etiqueta donde se refleje el cambio.
    • Estudios de estabilidad y desempeño: - Estudios en condiciones reales y aceleradas. - Estudios de envejecimiento. - Validación de esterilidad (cuando aplique). - Pruebas de desempeño. - Informe de riesgo actualizado.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
16. Cambio en condiciones de almacenamiento
    • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
    • Etiqueta donde se refleje el cambio.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
17. Cambio de especificaciones del producto
    • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado.
    • Documentación técnica y científica que sustente el cambio.
    • Etiqueta o manual actualizado.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
18. Cambio en la composición química
    • Manifestación escrita del titular, apostillada o autenticada.
    • Ficha técnica actualizada.
    • Hoja de seguridad.
    • Inserto actualizado.
    • Instrucciones de uso (IFU).
    • Monografía (cuando aplique).
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Fuentes oficiales

• ARSA: Dispositivos Médicos
• ARSA: Calcular cuota de recuperación