Renovación de Autorización Sanitaria de Productos para el Control de Calidad de Alimentos y Aguas (NTDM)

Revise los requisitos para renovar la autorización de productos de control de calidad de alimentos y aguas. Prepare la documentación de la renovación.

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Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

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Requisitos oficiales de ARSA

1. Solicitud

   Solicitud titulada: **“SE SOLICITA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD”** que incluya como mínimo los siguientes datos:

   • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
   • Nombre y generales del representante legal.
   • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
   • Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono.
   • Datos de la empresa que será distribuidor en territorio nacional: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria. - Nombre del representante legal del distribuidor en territorio nacional.
   • Nombre comercial del producto de interés sanitario (nombre que aparece en la etiqueta).
   • Nombre genérico del producto de interés sanitario.
   • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto de interés sanitario.
   • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto de interés sanitario.
   • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto de interés sanitario no fue directamente con el titular del mismo).
   • Descripción del producto de interés sanitario e indicaciones de uso, previstas por el titular.
   • Presentación comercial del producto de interés sanitario: - Tipo de empaque (primario, secundario). - Cantidad del dispositivo médico en unidades.
   • Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del producto de interés sanitario.
   • Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas).
   • Lugar y fecha.
   • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
2. Fotocopia de la escritura

   Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual, inscrita en el registro mercantil.

3. Etiquetas

   Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.

4. Inserto, ficha técnica y hoja de seguridad

   Inserto del producto, ficha técnica y hoja de seguridad.

5. Carné de colegiación

   Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.

6. Poder legal

   Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.

7. Documento profesional técnico

   Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento, cuando aplique.

8. Comprobante de pago

   Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. En cada solicitud podrán incluirse hasta cinco (5) tipos de productos por autorización y tendrá una vigencia de seis (6) meses y un (1) año, conforme a la cuota de recuperación. La renovación podrá solicitarse en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Fuentes oficiales

• ARSA: Dispositivos Médicos
• ARSA: Calcular cuota de recuperación