Dispositivos médicos
Autorización sanitaria de productos para el control de calidad de alimentos y aguas (NTDM): renovación
Renueve esta autorización de la Dirección de Dispositivos Médicos antes de que venza. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 699.26 hasta L 5,244.44 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud
Solicitud titulada: **“SE SOLICITA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD”** que incluya como mínimo los siguientes datos:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
- Nombre y generales del representante legal.
- Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
- Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono.
- Datos de la empresa que será distribuidor en territorio nacional: - Nombre. - Dirección exacta. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria. - Nombre del representante legal del distribuidor en territorio nacional.
- Nombre comercial del producto de interés sanitario (nombre que aparece en la etiqueta).
- Nombre genérico del producto de interés sanitario.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto de interés sanitario.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto de interés sanitario.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto de interés sanitario no fue directamente con el titular del mismo).
- Descripción del producto de interés sanitario e indicaciones de uso, previstas por el titular.
- Presentación comercial del producto de interés sanitario: - Tipo de empaque (primario, secundario). - Cantidad del dispositivo médico en unidades.
- Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del producto de interés sanitario.
- Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas).
- Lugar y fecha.
- Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
- Fotocopia de la escritura
Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual, inscrita en el registro mercantil.
- Etiquetas
Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.
- Inserto, ficha técnica y hoja de seguridad
Inserto del producto, ficha técnica y hoja de seguridad.
- Carné de colegiación
Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.
- Poder legal
Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.
- Documento profesional técnico
Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento, cuando aplique.
- Comprobante de pago
Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. En cada solicitud podrán incluirse hasta cinco (5) tipos de productos por autorización y tendrá una vigencia de seis (6) meses y un (1) año, conforme a la cuota de recuperación. La renovación podrá solicitarse en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
