Autorización Especial para Donaciones de Dispositivos Médicos

Permite ingresar al país dispositivos médicos donados, sea a una institución o a título personal. Si usted es persona jurídica, antes necesita el Registro de Empresa ante ARSA. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.

¿Cuánto cuesta?

Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)

Requisitos oficiales de ARSA

1. Autorización Especial para Donaciones

   Para obtener la Autorización Especial para Donaciones de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, se debe cumplir las siguientes disposiciones: Previo a realizar la solicitud de la presente autorización sanitaria de donaciones, en caso de ser persona jurídica, deberá solicitar registro de empresa atendiendo los siguientes requisitos: **Nota:** las personas naturales e instituciones gubernamentales no requerirán Registro de Empresa.

   • Escritura de constitución de la empresa u organización no gubernamental donde conste el poder de representación del gerente o representante legal.
   • Nombre del representante legal de la empresa u organización no gubernamental.
   • Documento Nacional de Identificación (DNI) o pasaporte del representante legal de la empresa u organización no gubernamental.
   • En caso de nombrar apoderado legal deberá de presentar: - Nombre de Apoderado Legal. - Poder otorgado al profesional del derecho. - Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional.
2. Solicitud

   Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria cuyo título indique **“SE SOLICITA AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE DONACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/U OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO”**, que incluya como mínimo los siguientes datos:

   • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
   • Datos generales del solicitante: - Nombre completo. - Domicilio. - Número de teléfono. - Correo electrónico. - Condición en la que actúa.
   • Nombre de la institución receptora de la donación a la cual representa.
   • Datos de los dispositivos médicos según tabla con descripción detallada en formato ARSA.
   • Beneficiarios de la donación.
   • Medio de transporte por el cual llegará la donación (cuando aplique).
   • Vía por la cual ingresará y nombre de la aduana (cuando aplique).
   • Fecha de llegada estimada.
   • Lugar y fecha de la solicitud.
   • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
3. Documento de identificación

   Documento Nacional de Identificación (DNI) o pasaporte del representante legal de la empresa u organización no gubernamental.

4. Apoderado legal
   • Poder otorgado al profesional del derecho.
   • Fotocopia del carné de colegiación profesional vigente.
5. Factura o certificado de donación

   Factura proforma o certificado de donación membretado, firmado y sellado por el donante o representante legal, en el país de origen (formato ARSA). [Descarga aquí](https://arsateca.arsa.hn/sg-f-009-certificado-de-donacion/)

6. Justificación de la donación

   Justificación epidemiológica, social o personal de la donación en formato ARSA, emitida por el solicitante. [Descarga aquí](https://arsateca.arsa.hn/sg-f011-justificacion-epidemiologica/)

7. Tabla con descripción detallada

   Tabla con descripción detallada de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario a ser donados en formato ARSA: [Descarga aquí](https://arsateca.arsa.hn/descripcion-de-productos-de-interes-sanitario-para-donaciones-de-dispositivos-medicos/)

   • Nombre del dispositivo, finalidad de uso, número de lote, cantidad por lote, marca, país de origen o procedencia, fecha de vencimiento de cada producto (cuando aplique), la cual no debe ser menor a nueve (9) meses, a excepción de los casos que la ARSA considere.
   • Los requisitos que aplican para equipo biomédico: modelo, serie, manuales de operación y mantenimiento.
   • Declarar si el producto requiere condiciones especiales de almacenamiento, transporte, por ejemplo: cadena de frío, estibaje, temperatura, humedad, embalaje especial, etc.
8. Carta de aceptación

   Carta de aceptación de la donación, en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal de la institución receptora de la donación. [Descarga aquí](https://arsateca.arsa.hn/formato-de-carta-de-aceptacion-de-donacion/)

9. Carta de compromiso

   Carta de compromiso en formato ARSA de la Institución que recibe la donación, firmada y sellada por el representante legal o profesional técnico responsable de la institución receptora, donde declare que los productos se utilizarán sin fines comerciales. En caso de que el dispositivo tenga alerta sanitaria, se procederá a la destrucción o reexportación según corresponda, con la fiscalización de la ARSA. [Descarga aquí](https://arsateca.arsa.hn/sg-f-008-formato-de-carta-de-compromiso/)

10. Excedentes o no distribución
    • En caso de excedentes de producto al momento del desaduanaje, se deberá solicitar la modificación de la autorización sanitaria de donación mediante el enlace enviado por correo al momento de recibir el autorizado.
    • En caso de no realizar la distribución total de los productos donados, podrá realizar una donación interna con la fiscalización de la ARSA, siempre y cuando cumplan con las disposiciones establecidas, caso contrario deberá proceder a la destrucción.
11. Comprobante de pago

    Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

12. Observaciones finales

    Toda solicitud de donación debe incluir las fechas y la dirección exacta de los lugares donde se realizará el donativo, estas estarán sujetas a vigilancia y fiscalización durante y posterior a la ejecución de la misma. Si se detectan productos donados que no cumplen con las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, se llevará a cabo su reexportación al país de origen o su destrucción en un lugar o empresa debidamente autorizada con una licencia ambiental vigente, conforme al tipo de producto de interés sanitario. Las gestiones y costos serán responsabilidad de la institución u organización receptora.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Fuentes oficiales

• ARSA: Donaciones y Autorizaciones Especiales