Modificación de Autorización Sanitaria de Dispositivos para Uso Exclusivo en Investigación y Forense

Prepare la modificación de la autorización de dispositivos para uso exclusivo en investigación y forense. Consulte los documentos publicados por ARSA.

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Requisitos oficiales de ARSA

  1. Cambio de Razón Social de la empresa registrante
    • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, con su certificado de autenticidad (cuando la empresa sea del territorio nacional).
    • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  2. Cambio del representante legal de la empresa registrante
    • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
    • Poder otorgado debidamente autenticado (cuando aplique).
    • Cualquier otro documento oficial que respalde el cambio del representante legal.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  3. Cambio de Titular del producto
    • Documento original, firmado y sellado, emitido por el titular del producto, en el cual se declare la cesión de los derechos para efectuar el cambio. Dicho documento deberá presentarse apostillado o autenticado, según corresponda.
    • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del titular.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  4. Cambio de fabricante y país de origen
    • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
    • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del fabricante y país de origen.
    • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique).
    • ISO 13485 en su versión vigente o cualquier otro documento emitido por la autoridad reguladora donde se asegure la implementación de normas ISO.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  5. Cambio de empresa registrante
    • Manifestación escrita emitida en papel membretado por la empresa registrante que declare el cambio (cuando la empresa sea del territorio nacional).
    • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  6. Cambio de razón social de la empresa titular o fabricante del dispositivo sin traspaso de titularidad
    • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
    • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  7. Cambio de país de la empresa registrante
    • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
    • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  8. Cambio de país de la empresa titular del dispositivo médico
    • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
    • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente.
    • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio de país del titular.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  9. Cambio o ampliación de distribuidor
    • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
    • Etiqueta complementaria donde aparezca el cambio.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  10. Adición de fabricante
    • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
    • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja la adición del fabricante.
    • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare los fabricantes filiales del dispositivo médico, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  11. Descontinuación de presentaciones autorizadas
    • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  12. Cambio o modificación del nombre comercial del dispositivo
    • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
    • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del nombre comercial del dispositivo
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  13. Cambio en la presentación comercial (Modificación de la nomenclatura o estructura del código de referencia. modelo etc. del dispositivo)
    • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
    • Etiqueta de empaque primario, secundario o donde se refleja el cambio.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  14. Ampliación en la presentación comercial
    • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio.
    • Etiqueta de empaque primario, secundario o de los productos que realizará la ampliación de la presentación comercial.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  15. Cambio en el periodo de vida útil
    • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
    • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio.
    • Estudios de estabilidad y desempeño que respalden el período de vida útil propuesto, los cuales deberán presentarse conforme a la naturaleza y características del dispositivo médico e incluir, según corresponda: - Estudios de estabilidad en condiciones reales y aceleradas, que evidencien el mantenimiento de las propiedades de calidad, seguridad y desempeño del dispositivo durante todo el período de vida útil solicitado. - Estudios de envejecimiento, que validen la integridad, funcionalidad y comportamiento de los materiales, componentes y sistemas del dispositivo a lo largo del tiempo. - Para dispositivos estériles, validación de la barrera estéril y del sistema de empaque, realizada conforme a la normativa ISO aplicable, que demuestre la conservación de la esterilidad hasta el final del período propuesto. - Resultados de pruebas de desempeño posteriores al envejecimiento, cuando corresponda, que acrediten el cumplimiento de las especificaciones técnicas del dispositivo durante toda su vida útil. - Informe de gestión de riesgo actualizado, que contemple los riesgos asociados a la modificación o extensión del período de vida útil.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  16. Cambio en las condiciones de almacenamiento
    • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
    • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  17. Cambio de especificaciones del producto
    • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado.
    • Documentación científica y técnica que sustente el cambio propuesto en las especificaciones del producto, demostrando su fundamento, pertinencia y compatibilidad con la seguridad, calidad y desempeño del dispositivo médico.
    • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto o manual donde se refleja el cambio.
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
  18. Cambio en la composición química
    • Manifestación escrita emitida por el titular del producto que declare el cambio en la composición química, apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera)
    • Ficha técnica del producto donde se declare el cambio.
    • Hoja de seguridad del producto donde se refleje el cambio.
    • Inserto donde se refleje el cambio.
    • Instrucciones de uso del dispositivo (IFU, por sus siglas en inglés) actualizadas, en las cuales se refleje el cambio propuesto.
    • Monografía (cuando aplique).
    • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

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Fuentes oficiales