Priorizaciones de Registros Sanitarios

Prioridades para la Dirección de Productos Farmacéuticos

La guía de ARSA publica prioridades de 30, 60, 90 y 120 días hábiles para registros nuevos y renovaciones de productos biológicos, biotecnológicos, higiénicos, cosméticos, plaguicidas, homeopáticos, radiofármacos, medicamentos de uso humano y productos naturales medicinales. La guía incluye tanto modalidad en línea como presencial (sección 7.4.3, PDF pp. 10-11).

Los registros de productos huérfanos tienen una prioridad de 90 días hábiles. Los de productos galénicos tienen prioridades de 15, 30, 45 y 60 días hábiles (sección 7.4.3, PDF p. 11).

Modificaciones y notificaciones

Para modificaciones de registros sanitarios de la Dirección de Productos Farmacéuticos, la guía indica 30 días hábiles tanto en línea como de forma presencial. Para notificaciones de registro sanitario, publicidad y agotamiento de empaque, la guía indica 30 días hábiles (sección 7.4.3, PDF p. 11).

El artículo 78 dispone trámite expedito para cambios en condiciones existentes del registro, como fabricante, nombre, razón social, envase, etiqueta, presentación o excipientes que no modifiquen la naturaleza del producto (Reglamento de Productos Farmacéuticos, PDF pp. 51-52).

Desde cuándo cuenta la prioridad

Las prioridades publicadas comienzan desde la admisión del expediente por la Unidad de Servicio de Atención al Ciudadano de ARSA. Esta ficha no atribuye una prioridad a un expediente que todavía no ha sido admitido.