Modificación de Registro Sanitario de Productos Homeopáticos
Modificación de un registro sanitario vigente de producto homeopático cuando cambian condiciones autorizadas del producto.
- ¿Cuánto cuesta?
- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
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Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud de modificación
Solicitud que identifica el producto, el tipo de modificación, titular, fabricante, distribuidores, envase y presentación cuando corresponda.
- Declaración jurada de modificación
Declaración jurada de modificación en formato ARSA, firmada por el representante legal y autenticada.
- Soporte del cambio concreto
La evidencia depende del cambio. Puede incluir etiquetas, estabilidad, documentación técnica, contrato, certificados o documentos legales según el artículo 82.
- Comprobante de cuota de recuperación
Comprobante por servicios prestados.
Cuándo corresponde una modificación
La modificación cubre cambios en condiciones existentes del registro, como fabricante, país de origen, nombre, titular, empaque, etiquetado, presentación, excipientes, monografía, vida útil, almacenamiento, distribuidor o especificaciones (Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículo 78, PDF pp. 51-52).
Cambio que requiere registro nuevo
Un cambio de principio activo o sales, forma farmacéutica o concentración debe tramitarse como registro sanitario nuevo (artículo 80, PDF p. 52).
Soportes que cambian con el caso
El artículo 82 diferencia los soportes por tipo de cambio. Por ejemplo, exige estabilidad y etiquetas para ciertos cambios de empaque o almacenamiento, y escritura registrada para cambio de razón social (PDF pp. 53-56).
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
Fuentes oficiales
- ARSA: Productos Farmacéuticos
- ARSA: Calcular cuota de recuperación
- ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículos 78 a 82 (modificación de registro)
Verificado el: 28 de septiembre de 2026
