Notificación de Registro Sanitario de Productos Homeopáticos
Notificación de cambios de un producto homeopático que no requieren aprobación previa según el Reglamento de Productos Farmacéuticos.
- ¿Cuánto cuesta?
- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud de notificación
Solicitud que identifica el producto, tipo de cambio, titular, fabricante, envase y presentación cuando corresponda.
- Poder y comprobante
Poder autenticado o cotejado con que actúa, y comprobante de cuota de recuperación.
- Soporte del cambio notificado
Notificación firmada por el profesional responsable y los soportes específicos del cambio según el artículo 84.
Cambios que se notifican
La notificación cubre cambios que no requieren aprobación previa, como material o dimensiones del empaque secundario, diseño de etiquetado, discontinuación de presentaciones, información de seguridad, distribuidor o fabricante del principio activo (Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículo 84, PDF pp. 57-58).
Soportes por cambio
El diseño de etiquetado exige documento del titular o representante legal y empaques o proyectos. Para seguridad se exige monografía e inserto con el cambio señalado (artículo 84, PDF p. 58).
Alcance regulatorio
El artículo 83 aplica estas notificaciones a productos farmacéuticos y otros productos de interés sanitario, salvo productos con RTCA que contemple notificaciones (PDF p. 57).
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
Fuentes oficiales
- ARSA: Productos Farmacéuticos
- ARSA: Calcular cuota de recuperación
- ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículos 83 y 84 (notificación de cambios)
Verificado el: 28 de septiembre de 2026
