Productos farmacéuticos
Registro sanitario de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional
Autorización para vender su producto de productos farmacéuticos en Honduras. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 3,496.29 hasta L 27,970.32 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Formulario (Anexo A)
Formulario (Anexo A) completo, firmado por el profesional responsable del trámite.
- Hoja de seguridad (Anexo B)
Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS) según Anexo B.
- Constancia de registro del ingrediente activo
Constancia de registro del ingrediente activo grado técnico emitida por las instancias de agricultura correspondientes.
- Composición cualitativa y cuantitativa
Composición cualitativa y cuantitativa del producto formulado, firmada por el profesional responsable de la empresa formuladora.
- Certificado de análisis químico
Certificado de análisis químico emitido por el laboratorio formulador o por otro laboratorio autorizado.
- Certificado de Libre Venta
Certificado de Libre Venta del país formulador indicando su origen.
- Proyecto de etiqueta
Proyecto de etiqueta de acuerdo al RTCA 65.03.57:10.
- Métodos y estándares
Métodos y estándares (incluyendo certificado de pureza, número de lote, fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento) para análisis de laboratorio, cuando aplique.
- Información de empaque o envase
Información del tipo de empaque o envase con su capacidad, presentación y forma física del producto formulado.
- Estudios de eficacia y toxicidad
Se debe presentar:
- Resúmenes de estudios de eficacia de la formulación contra las plagas que controla.
- Resumen de estudios de toxicidad aguda (oral, dérmica, inhalatoria; irritación cutánea y ocular; sensibilización cutánea), realizados según guías de la OECD o equivalente.
- Licencia sanitaria o permiso de funcionamiento
Licencia sanitaria o permiso de funcionamiento del formulador, re-envasador e importador, según corresponda.
- Comprobante de pago
Comprobante de pago del derecho de registro según la legislación vigente.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
