Modificación de Registro Sanitario de Productos Galénicos

Modificación de un registro sanitario vigente de producto galénico cuando cambian condiciones autorizadas del producto.

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Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

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Requisitos oficiales de ARSA

  1. Solicitud de modificación

    Solicitud que identifica el producto, el tipo de modificación, titular, fabricante, distribuidores, envase y presentación cuando corresponda.

  2. Declaración jurada de modificación

    Declaración jurada de modificación en formato ARSA, firmada por el representante legal y autenticada.

  3. Soporte del cambio concreto

    La evidencia depende del cambio. Puede incluir etiquetas, estabilidad, documentación técnica, contrato, certificados o documentos legales según el artículo 82.

  4. Comprobante de cuota de recuperación

    Comprobante por servicios prestados.

Cambios que cubre esta modalidad

Esta modalidad cubre cambios en condiciones existentes del registro, entre ellas fabricante, país de origen, nombre, titular, empaque, etiquetado, presentación, excipientes, vida útil, almacenamiento o especificaciones (Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículo 78, PDF pp. 51-52).

Cambio que requiere registro nuevo

Un cambio de principio activo o sales, forma farmacéutica o concentración debe tramitarse como registro sanitario nuevo (artículo 80, PDF p. 52).

Soportes según la modificación

El artículo 75 describe información de proceso, lote y especificaciones para el registro de productos galénicos. Los soportes de esta modificación se rigen por el artículo 82 y el cambio concreto (PDF pp. 48-49 y 53-56).

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

Nosotros gestionamos su trámite

Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.

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Fuentes oficiales

Verificado el: 28 de septiembre de 2026