Notificar cambios de productos galénicos

Notificación de Registro Sanitario de Productos Galénicos

Notificación de cambios de un producto galénico que no requieren aprobación previa según el Reglamento de Productos Farmacéuticos.

¿Cuánto cuesta?

Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

Requisitos oficiales de ARSA

Solicitud de notificación

Solicitud que identifica el producto, tipo de cambio, titular, fabricante, envase y presentación cuando corresponda.

Poder y comprobante

Poder autenticado o cotejado con que actúa, y comprobante de cuota de recuperación.

Soporte del cambio notificado

Notificación firmada por el profesional responsable y los soportes específicos del cambio según el artículo 84.

Cambios que se notifican

La notificación cubre cambios que no requieren aprobación previa, como material o dimensiones del empaque secundario, diseño de etiquetado, discontinuación de presentaciones, información de seguridad, distribuidor o fabricante del principio activo (Reglamento de Productos Farmacéuticos, artículo 84, PDF pp. 57-58).

Cambio de seguridad o etiquetado

Para información de seguridad se exige la monografía e inserto con el cambio señalado. Para diseño de etiquetado se exigen el documento que declara el cambio y los empaques o proyectos (artículo 84, PDF p. 58).

Producto galénico

El artículo 75 describe para el registro de productos galénicos información de proceso, lote y especificaciones de producto y empaque. Los soportes de esta notificación se rigen por el artículo 84 y el cambio concreto (PDF pp. 48-49 y 57-58).

Nosotros gestionamos su trámite

Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.

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También por correo: tramites@regesahn.com