Notificación de Registro Sanitario de Productos Higiénicos
Notificación obligatoria de modificaciones posteriores al registro o inscripción sanitaria de productos higiénicos.
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- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
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Requisitos oficiales de ARSA
- Notificación firmada
Notificación del cambio firmada por el representante legal.
- Documentos según el cambio
Documento legal y nuevos proyectos de etiqueta para cambio de titular o razón social. Declaración jurada y etiqueta para fabricación en otra planta del mismo fabricante.
Supuestos de notificación
El RTCA clasifica como notificaciones obligatorias los cambios posteriores en las condiciones que originaron el registro. Incluye titular o razón social, lugar de fabricación y fabricación en dos países por el mismo fabricante (RTCA 71.03.37:07, numeral 5.6, PDF p. 9).
Cambio de titular o razón social
El numeral 5.6.1 requiere notificación firmada por el representante legal, documento legal que acredite el cambio y nuevos proyectos de etiqueta (PDF p. 9).
Lugar o planta de fabricación
Para cambio de lugar de fabricación se exige la notificación firmada. Cuando una planta diferente del mismo fabricante elabora el producto en otro país, se exige también declaración jurada del titular y etiqueta o proyecto de etiqueta (numerales 5.6.2 y 5.6.3, PDF p. 9).
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
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Fuentes oficiales
- ARSA: Productos Farmacéuticos
- ARSA: Calcular cuota de recuperación
- ARSA: RTCA 71.03.37:07, numeral 5.6 (notificaciones obligatorias)
Verificado el: 28 de septiembre de 2026
