Reconocimiento Mutuo del Registro de Productos Naturales Medicinales
El Anexo 2 de la Resolución 472-2023 regula el reconocimiento mutuo de productos naturales medicinales. Revisamos el registro original, la documentación legalizada y la información que debe conservarse para vigilancia sanitaria.
- ¿Cuánto cuesta?
- Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.
Nosotros gestionamos el trámite por usted.Cotizar por WhatsApp (abre en otra pestaña)
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud y representación
- Solicitud de reconocimiento firmada y sellada por el profesional responsable.
- Poder que acredite la representación legal o técnica del titular en el Estado Parte donde se solicita el reconocimiento.
- Documentos del producto
- Certificado de producto farmacéutico o, en su defecto, certificado de libre venta y certificado de BPM de los laboratorios que intervienen en la fabricación.
- Copia del expediente completo presentada con declaración jurada de que es fiel al expediente del país donde se realizó el registro.
- Condición de reconocimiento
La formulación debe corresponder al ámbito y definición de producto natural medicinal del RTCA vigente.
Qué es
El reconocimiento mutuo permite que el registro de un producto natural medicinal sea reconocido entre Estados Parte según el procedimiento del Anexo 2 de la Resolución 472-2023.
Cómo lo gestionamos con usted
REGESA contrasta el expediente del registro original, la representación del titular y los documentos del producto. También revisamos que la formulación corresponda al alcance del RTCA de naturales medicinales.
Vigencia y renovación
Al aprobarse, el reconocimiento conserva la vigencia del registro original. La renovación conserva el número de reconocimiento y la vigencia que se otorgue en la renovación del registro original.
Cambios y rechazo
El Anexo 2 tiene un trámite de reconocimiento de modificaciones. También rechaza el reconocimiento cuando la formulación no corresponde al ámbito del RTCA, cuando existen alertas que cuestionan seguridad o eficacia, o cuando el producto combina principios activos de síntesis química con naturales medicinales.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
Nosotros gestionamos su trámite
Le decimos qué necesita, revisamos sus documentos y presentamos el trámite ante ARSA por usted.
También por correo: tramites@regesahn.com
Fuentes oficiales
- ARSA: Productos Farmacéuticos
- ARSA: Calcular cuota de recuperación
- ARSA: Anexo 2 de la Resolución 472-2023, Reconocimiento Mutuo de Productos Naturales Medicinales
Verificado el: 28 de septiembre de 2026
