Alimentos y bebidas
Registro sanitario de suplementos nutricionales: renovación
Renueve el registro sanitario de su producto de alimentos y bebidas antes de que venza. Para importadores de suplementos y tiendas naturistas. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 4,661.72 hasta L 27,970.32 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud
Solicitud de registro sanitario para suplemento nutricional cuya suma indique **“SE SOLICITA LA RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE SUPLEMENTO NUTRICIONAL”** en el formato establecido por la ARSA.
- Certificado de Libre Venta
Certificado de Libre Venta o documento equivalente para productos importados, expedido por la entidad competente o responsable del país de origen o procedencia, debidamente apostillado o autenticado según corresponda.
- Certificado de BPM
Certificado de BPM, extendido por la entidad sanitaria del país donde se fabrica el producto o Certificado de BPM emitido por una entidad competente para calificar el sitio de fabricación, salvo que se presente un certificado de producto farmacéutico que sea tipo OMS el cual incluye el cumplimiento de BPM, debidamente apostillado o autenticado según corresponda. Si el fabricante es nacional, debe de acreditar el certificado de BPM establecido en el artículo 18 del presente Reglamento.
- Contrato de fabricación
Contrato de fabricación (aplica cuando el titular y el fabricante son distintos).
- Método de elaboración
Método general de elaboración.
- Especificaciones del producto
Especificaciones de producto terminado.
- Fórmula del producto
Fórmula cuali-cuantitativa por unidad de dosis conforme al Sistema Internacional de Unidades, firmada y sellada por profesional responsable. En casos de vitaminas y minerales en formas de sales u otras presentaciones se debe declarar la cantidad equivalente de su valor nutricional diario. En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico, parte de la planta utilizada y tipo de preparación.
- Estudios de estabilidad
Estudios de Estabilidad para suplementos nutricionales. Se podrá solicitar una vida útil mayor a veinticuatro (24) meses siempre que se demuestre la estabilidad del producto.
- Monografía
Monografía que incluya la función de cada nutriente, intención de uso, dosis, contraindicaciones, efectos adversos, advertencias, principales interacciones con bibliografía actualizada.
- Inserto
Inserto, cuando la información requerida no se encuentre en el envase/empaque primario y secundario.
- Licencia Sanitaria
Licencia Sanitaria del fabricante cuando sea producto nacional y distribuidor.
- Etiquetas
Etiquetas de empaque primario y secundario original o los proyectos que contengan información conforme a la norma técnica vigente.
- Poder legal
Poder en escritura pública o carta poder otorgada al profesional del derecho o responsable debidamente autenticada en caso de que proceda.
- Comprobante de pago
Comprobante de pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
- Documentación vigente e idioma
**En todos los casos, la documentación debe presentarse vigente y en idioma español o con su traducción debidamente legalizada.**
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
