Cómo se decide la clase de un dispositivo médico en Honduras
La clasificación parte del uso previsto, contacto con el cuerpo, invasión y liberación de medicamentos o energía. El informe de ARSA fija la clase del producto.
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Qué características se revisan
El artículo 29 del Reglamento de Dispositivos Médicos parte de la finalidad prevista por el titular. Considera, entre otros criterios:
- La zona del cuerpo donde se aplica.
- La duración del contacto con el cuerpo.
- El grado de invasión.
- La liberación de medicamentos o energía.
El nombre comercial no describe todas esas características. Para preparar la revisión, identifique el producto, su uso y la versión que se comercializará.
Cómo se relacionan los criterios y las reglas
La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA organiza 28 reglas en cinco categorías: no invasivos, invasivos, activos, reglas especiales y diagnóstico in vitro (p. 4). La Guía orienta la revisión del producto; el Reglamento fija las cuatro clases en el artículo 29.
Un ejemplo muestra por qué importa la finalidad: la regla 4 distingue los apósitos según su función y la herida que cubren (p. 15 y 16). Separa barrera mecánica, compresión o absorción de exudados de la gestión del microambiente y de heridas que solo curan por segunda intención.
No convierta un ejemplo de la Guía en la clase universal de una familia. Los apósitos ilustran las condiciones que deben conservarse.
Qué preparar para el informe
El artículo 32 pide identificar fabricante y titular, describir el producto y sus indicaciones y aportar etiquetas. Para equipos biomédicos incluye placa, manuales e imágenes. Para diagnóstico in vitro incluye ficha, inserto y documentación propia.
Consulte los requisitos del informe de clasificación por riesgo. REGESA revisa la descripción y gestiona el informe antes del registro sanitario, conforme al artículo 31.
La clase y la exoneración responden preguntas distintas
La clase determina los requisitos del registro de los artículos 43 a 46. La exoneración depende del listado y del artículo 53. Una Clase I no prueba por sí sola una exoneración.
Consulte las cuatro clases de riesgo para comparar sus definiciones y requisitos.
Términos del expediente
El glosario explica el CDM o informe de clasificación por riesgo y la constancia de clasificación.
Fuentes consultadas
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Aprender
Clases de riesgo de los dispositivos médicos en HondurasARSA clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases de riesgo: I, IIA, IIB y III. La clase decide qué documentos pide el registro sanitario. Si un producto está exonerado no lo decide la clase, sino el listado de exonerados.
Trámites
Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)Clasifica su dispositivo médico en una de las cuatro clases de riesgo (I, IIA, IIB o III). Es el paso previo al Registro Sanitario: su número de expediente se pide en la solicitud de registro. Nosotros se lo gestionamos ante ARSA.
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