Gasas, algodón y apósitos: qué trámite necesitan en Honduras

Qué dice la Guía de Clasificación

La regla 4 de la Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA clasifica los apósitos según la herida en la que se usan:

• Clase I: los que sirven “como barrera mecánica, para compresión o para absorción de exudados”. El ejemplo es “Apósitos para piel o mucosas como: almohadillas absorbentes, tiras para heridas, vendajes adhesivos y apósitos de gasa.” (p. 15).
• Clase IIA: los que gestionan el microambiente de la piel lesionada, como los “Apósitos de gasa impregnados no medicinales.”, los de hidrogel y los de película polimérica (p. 16).
• Clase IIB: los que se usan principalmente en lesiones que traspasaron la dermis y solo pueden curar por segunda intención, como los “Apósitos destinados a quemaduras que han roto la dermis.” (p. 16).

Dos reglas especiales suben la clase a III: los apósitos con un agente antimicrobiano de acción auxiliar (regla 14, p. 29) y los de xenoinjerto porcino (regla 18, p. 32). El “Algodón esteril.” aparece en Clase I (regla 1, p. 12).

La Guía la publica ARSA como orientación. La clase de cada producto la fija el informe de clasificación por riesgo, que el Reglamento de Dispositivos Médicos exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33).

Lo que está exonerado

El algodón plisado o en rollo cambia de ruta según sea estéril o no. El “Algodón plisado o en rollo no estéril.” está exonerado (E.2), mientras que la Guía pone el algodón estéril en Clase I. Las vendas elásticas, de yeso y guata, y de fibra de vidrio también están exoneradas (A.11 a A.13), igual que los rodetes de algodón que se usan en odontología (G.48). Exonerado no quiere decir sin trámite: antes de importar, se gestiona la autorización de exoneración (C-ARSA-013-V1, p. 1; Reglamento de Dispositivos Médicos, art. 53).

La Guía no nombra las vendas elásticas ni las de yeso, ni los apósitos hidrocoloides o con plata.