Equipo biomédico usado frente a repotenciado
Ambos parten de equipo ya utilizado, pero el Reglamento distingue si se sustituyeron subsistemas principales. Cada condición tiene autorización propia y no sustituye el registro del dispositivo cuando corresponda.
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Qué comparamos
- Equipo biomédico usado
- Equipo biomédico repotenciado
Criterios de comparación: Definición del artículo 3, Subsistemas sustituidos, Quién puede importar.
Definiciones del artículo 3
| Concepto | Reglamento | Idea práctica |
|---|---|---|
| Equipo biomédico usado | Utilizado en prestación de servicios o demostración, con hasta cinco años desde fabricación o ensamblaje | Equipo funcional sin repotenciación según la definición |
| Equipo biomédico repotenciado | Equipo usado al que se sustituyeron subsistemas principales con componentes nuevos | No puede promocionarse como equipo nuevo (artículo 61) |
El equipo biomédico es un dispositivo médico con sistemas eléctricos, electrónicos, mecánicos o hidráulicos. Quedan fuera implantes y dispositivos de un solo uso (artículo 3).
Autorizaciones y responsables
| Tema | Usado (arts. 63 a 67) | Repotenciado (arts. 56 a 62) |
|---|---|---|
| Solicitud | Previo a importar, comercializar, almacenar, distribuir, alquilar o comodato (art. 63) | Individual por importación y dispositivo (art. 56) |
| Quién importa | Según requisitos del artículo 63 y la ficha ARSA | Solo titular o repotenciador autorizado por el titular (art. 57) |
| Antigüedad | No más de cinco años de servicio desde fabricación, salvo evaluación previa de ARSA (art. 66) | Misma lógica de evaluación técnica; etiqueta «Equipo Repotenciado» |
| Responsabilidad | Importador y registrante por funcionamiento, eficacia y seguridad antes de comercializar (art. 65) | Artículo 65 en conjunto con reglas de usado |
| Instalación | Institución de salud donde se instalará (art. 67) | Igual en la ficha de trámite |
Detalle de requisitos en equipo usado y equipo repotenciado.
Registro sanitario y radiología
La autorización de usado o repotenciado regula la condición del equipo importado. No reemplaza el registro sanitario ni el informe de clasificación del dispositivo cuando el producto lo exige.
En radiodiagnóstico, sume requisitos de rayos X y mamografía y la guía de instalación radiológica.
Fuentes consultadas
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Trámites
Autorización de Equipo Biomédico UsadoAutoriza importar, distribuir o vender equipo biomédico usado con no más de cinco años de servicio desde su fabricación, salvo ampliación evaluada y autorizada previamente por ARSA (artículos 63 a 67 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Nosotros se la gestionamos ante ARSA.
Trámites
Autorización de Equipo Biomédico RepotenciadoAutorización especial que otorga la Dirección de Dispositivos Médicos para esta actividad. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
Productos
Rayos X y mamógrafos: qué trámite necesitan en HondurasLos equipos de rayos X de diagnóstico y los mamógrafos necesitan registro sanitario ante ARSA, y su importación y su uso necesitan además autorizaciones de la Secretaría de Energía. Muchos accesorios de radiología están exonerados o no requieren autorización de ARSA.
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