Equipo biomédico usado frente a repotenciado
Ambos parten de equipo ya utilizado, pero el Reglamento distingue si se sustituyeron subsistemas principales. Cada condición tiene autorización propia y no sustituye el registro del dispositivo cuando corresponda.
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Qué comparamos
- Equipo biomédico usado
- Equipo biomédico repotenciado
Criterios de comparación: Definición del artículo 3, Subsistemas sustituidos, Quién puede importar.
Definiciones del artículo 3
| Concepto | Reglamento | Idea práctica |
|---|---|---|
| Equipo biomédico usado | Utilizado en prestación de servicios o demostración, con hasta cinco años desde fabricación o ensamblaje | Equipo funcional sin repotenciación según la definición |
| Equipo biomédico repotenciado | Equipo usado al que se sustituyeron subsistemas principales con componentes nuevos | No puede promocionarse como equipo nuevo (artículo 61) |
El equipo biomédico es un dispositivo médico con sistemas eléctricos, electrónicos, mecánicos o hidráulicos. Quedan fuera implantes y dispositivos de un solo uso (artículo 3).
Autorizaciones y responsables
| Tema | Usado (arts. 63 a 67) | Repotenciado (arts. 56 a 62) |
|---|---|---|
| Solicitud | Previo a importar, comercializar, almacenar, distribuir, alquilar o comodato (art. 63) | Individual por importación y dispositivo (art. 56) |
| Quién importa | Según requisitos del artículo 63 y la ficha ARSA | Solo titular o repotenciador autorizado por el titular (art. 57) |
| Antigüedad | No más de cinco años de servicio desde fabricación, salvo evaluación previa de ARSA (art. 66) | Misma lógica de evaluación técnica; etiqueta «Equipo Repotenciado» |
| Responsabilidad | Importador y registrante por funcionamiento, eficacia y seguridad antes de comercializar (art. 65) | Artículo 65 en conjunto con reglas de usado |
| Instalación | Institución de salud donde se instalará (art. 67) | Igual en la ficha de trámite |
Detalle de requisitos en equipo usado y equipo repotenciado.
Registro sanitario y radiología
La autorización de usado o repotenciado regula la condición del equipo importado. No reemplaza el registro sanitario ni el informe de clasificación del dispositivo cuando el producto lo exige.
En radiodiagnóstico, sume requisitos de rayos X y mamografía y la guía de instalación radiológica.
Fuentes consultadas
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Trámites
Autorización de Equipo Biomédico UsadoAutoriza importar, distribuir o vender equipo biomédico usado con no más de cinco años de servicio desde su fabricación, salvo ampliación evaluada y autorizada previamente por ARSA (artículos 63 a 67 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Nosotros se la gestionamos ante ARSA.
Trámites
Autorización de Equipo Biomédico RepotenciadoConsulte las condiciones de autorización de equipo biomédico repotenciado. Revise la documentación y distinga esta categoría del equipo nuevo.
Productos
Rayos X y mamógrafos: qué trámite necesitan en HondurasLos equipos de rayos X de diagnóstico y los mamógrafos necesitan registro sanitario ante ARSA, y su importación y su uso necesitan además autorizaciones de la Secretaría de Energía. Muchos accesorios de radiología están exonerados o no requieren autorización de ARSA.
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