Estéril o no estéril: cuándo cambia la exoneración
La esterilidad cambia la ruta de algunos productos del listado de ARSA. No permite decidir por sí sola la exoneración de cualquier dispositivo.
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Qué comparamos
- Estéril
- No estéril
Criterios de comparación: Descripción exacta, Ruta del listado, Documentación de esterilidad.
El listado distingue productos concretos
El comunicado C-ARSA-013-V1 exonera el bajalenguas no estéril (E.3, p. 3), pero exige registro para el estéril (J.2, p. 9). Esa diferencia no es una regla universal: el mismo documento exonera criotubos estériles y no estériles (F.24, p. 5).
| Producto y condición | Qué dice el listado | Referencia del C-ARSA-013-V1 |
|---|---|---|
| Bajalenguas no estéril | Exonerado de registro, con autorización de exoneración | E.3, p. 3 |
| Bajalenguas estéril | Requiere registro sanitario | J.2, p. 9 |
| Criotubos estériles y no estériles | Ambas versiones están exoneradas | F.24, p. 5 |
| Algodón plisado o en rollo no estéril | Exoneración limitada a esa descripción | E.2, p. 3 |
| Hisopos y aplicadores de uso médico no estériles | Exoneración limitada a esa condición | E.16, p. 4 |
| Bolsa estéril para recolección de muestras con o sin filtro | Requiere registro sanitario | J.3, p. 9 |
La autorización de exoneración se solicita antes de importar, almacenar, distribuir o comercializar los productos exonerados. Lo establece el artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos y lo recuerda el comunicado (p. 1).
El C-ARSA-013-V1 (p. 13) conserva una excepción: si el producto exonerado tiene registro sanitario vigente, la exoneración se tramita cuando venza. Si está en proceso de registro o clasificación por riesgo, exige desistir por escrito y seguir el proceso de exoneración.
Si la versión estéril no aparece
La ausencia de una variante no permite trasladarle la exoneración de otra. Revise el buscador del listado con la descripción completa del fabricante.
Para los productos ausentes, las fuentes difieren sobre la constancia previa. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) la exige; el artículo 53 y el C-ARSA-015-V1 (p. 17) permiten solicitarla. Nuestra guía para productos que no están en el listado explica esa diferencia.
Qué preparar para revisar su producto
Reúna la etiqueta, el uso previsto y la identificación de la variante estéril o no estéril. Si el producto requiere registro y declara esterilidad, el artículo 43, numeral 13, exige documentación de cumplimiento de la normativa ISO.
REGESA revisa la coincidencia con el listado y gestiona la autorización de exoneración o la clasificación y el registro sanitario correspondientes.
Fuentes consultadas
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