¿Un dispositivo médico exonerado se puede importar sin ningún trámite?

No. El artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) exige la autorización de exoneración antes de importar, almacenar, distribuir o comercializar un dispositivo exonerado.

¿Cuántos productos caben en una solicitud?

Hasta cinco tipos de productos con finalidad de uso similar, del mismo titular, según el artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos y los requisitos que publica ARSA.

Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Los dispositivos médicos exonerados de registro sanitario necesitan esta autorización antes de importarse, almacenarse, distribuirse o comercializarse (artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos). Nosotros se la gestionamos ante ARSA.

¿Cuánto cuesta?: Depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se la confirmamos por escrito antes de empezar.

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Requisitos oficiales de ARSA

Solicitud
Solicitud titulada: **“SE SOLICITA AUTORIZACIÓN DE EXONERACIÓN DE REGISTRO SANITARIO”** que deberá incluir como mínimo los siguientes datos:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA).
- Nombre y generales del representante legal.
- Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
- Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria.
- Datos de la empresa que será distribuidora en el territorio nacional: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria. - Nombre del representante legal del distribuidor en el territorio nacional.
- Nombre comercial del dispositivo médico (nombre que aparece en la etiqueta).
- Nombre genérico del dispositivo médico.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto no fue directamente con el titular del mismo).
- Descripción del producto, indicaciones o finalidad de uso previstas por el titular.
- Presentación comercial: - Tipo de empaque (primario, secundario). - Cantidad del producto en unidades.
- Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo médico.
- Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN).
- Lugar y fecha.
- Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
Fotocopia de la escritura
Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual, inscritas en el Registro Mercantil.
Etiquetas
Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.
Equipos biomédicos
En el caso de equipos biomédicos incluir:
- Placa técnica.
- Manual de servicio.
- Manual de usuario.
- Información descriptiva y otros datos generales sobre el equipo, partes, componentes y consumibles, contenidos en el catálogo de fábrica según disposición del titular del producto, utilizado para su comercialización.
Tipos de productos
En cada solicitud de autorización de exoneración de Registro Sanitario podrá incluir hasta cinco (5) tipos de productos con finalidad de uso similar, los cuales deberán ser del mismo titular del producto.
Etiqueta complementaria
Etiqueta complementaria.
Imágenes
Imágenes del dispositivo médico.
Carné de colegiación
Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.
Poder legal
Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal o carta poder con su certificado de autenticidad.
Comprobante de pago
Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

Qué dispositivos la necesitan

Los que están en las secciones A a I del listado de dispositivos médicos exonerados, que ARSA publicó en el comunicado C-ARSA-013-V1 del 12 de agosto de 2025. Esas secciones reúnen 189 dispositivos. Puede buscar el suyo en el buscador del listado.

El artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) explica la regla. Estos dispositivos no necesitan registro sanitario, “sin embargo, son considerados de interés sanitario, por lo tanto, previo a la importación, almacenamiento, distribución y comercialización, deberán de solicitar autorización de exoneración de Registro Sanitario”. El comunicado repite esa obligación en su primera página.

Exonerado no es lo mismo que “no requiere autorización”

El mismo listado tiene otras dos secciones con reglas distintas:

La sección J reúne 12 dispositivos que ya no están exonerados y requieren registro sanitario.
La sección K reúne 101 dispositivos que “no requieren autorización por ARSA”.

Solo los dispositivos de las secciones A a I llevan la autorización de exoneración.

El trámite tiene varios nombres

El C-ARSA-013-V1 habla de “autorización de exoneración de Registro Sanitario” (p. 1), de “Informe de Exoneración de Registro Sanitario” (p. 2) y de “constancias de exoneración” (p. 14). No aclara si los tres nombres se refieren al mismo documento. El artículo 53 del Reglamento usa el primero. La página de preguntas frecuentes de ARSA usa “constancia de exoneración”: ante la pregunta de si un producto del listado la necesita, responde “Es necesario que tramite su constancia de exoneración para ingresar su producto al país”.

Lo que no pide

El artículo 9 del Reglamento exime de contar con un profesional técnico responsable a los establecimientos que trabajan con dispositivos “Exonerados de registro sanitario”. Tampoco fija una vigencia para la autorización de exoneración.

Un requisito del Reglamento que la lista publicada no trae

El artículo 53 del Reglamento pide también una “Declaración jurada, según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria para solicitar la autorización de exoneración de registros sanitarios” (numeral 2). La lista de requisitos que ARSA publica en su sitio, que es la de esta página, no la incluye.

Si el dispositivo ya tenía registro o un trámite en curso

El comunicado (p. 13) fija dos reglas para los dispositivos que ahora figuran como exonerados:

Si el dispositivo tiene un registro sanitario vigente, el interesado “deberá tramitar la autorización de exoneración una vez concluya la vigencia del registro sanitario previamente otorgado”.
Si el dispositivo está en proceso de registro sanitario o de clasificación por riesgo, esos trámites “deberán ser desistidos por escrito y someterse al proceso antes descrito”. Por el contexto, ese proceso es la autorización de exoneración (inferencia nuestra).

Consulte también el listado vigente y sus cambios.

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Preguntas frecuentes

¿Un dispositivo médico exonerado se puede importar sin ningún trámite?: No. El artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) exige la autorización de exoneración antes de importar, almacenar, distribuir o comercializar un dispositivo exonerado.
¿Cuántos productos caben en una solicitud?: Hasta cinco tipos de productos con finalidad de uso similar, del mismo titular, según el artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos y los requisitos que publica ARSA.

Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.

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Verificado el: 28 de septiembre de 2026