Dispositivos médicos
Exoneración del registro sanitario de dispositivos médicos
Autorización especial que otorga la Dirección de Dispositivos Médicos para esta actividad. Requisitos oficiales de ARSA. Se lo gestionamos de principio a fin.
- ¿Cuánto cuesta?
- desde L 279.70 hasta L 3,496.29 según clase, modalidad, vigencia y plazo
Requisitos oficiales de ARSA
- Solicitud
Solicitud titulada: **“SE SOLICITA AUTORIZACIÓN DE EXONERACIÓN DE REGISTRO SANITARIO”** que deberá incluir como mínimo los siguientes datos:
- Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA).
- Nombre y generales del representante legal.
- Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique).
- Datos de la empresa registrante: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria.
- Datos de la empresa que será distribuidora en el territorio nacional: - Nombre. - Dirección. - Correo electrónico. - Número de teléfono. - Número de Licencia Sanitaria. - Nombre del representante legal del distribuidor en el territorio nacional.
- Nombre comercial del dispositivo médico (nombre que aparece en la etiqueta).
- Nombre genérico del dispositivo médico.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto.
- Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto no fue directamente con el titular del mismo).
- Descripción del producto, indicaciones o finalidad de uso previstas por el titular.
- Presentación comercial: - Tipo de empaque (primario, secundario). - Cantidad del producto en unidades.
- Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo médico.
- Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN).
- Lugar y fecha.
- Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique).
- Fotocopia de la escritura
Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual, inscritas en el Registro Mercantil.
- Etiquetas
Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.
- Equipos biomédicos
En el caso de equipos biomédicos incluir:
- Placa técnica.
- Manual de servicio.
- Manual de usuario.
- Información descriptiva y otros datos generales sobre el equipo, partes, componentes y consumibles, contenidos en el catálogo de fábrica según disposición del titular del producto, utilizado para su comercialización.
- Tipos de productos
En cada solicitud de autorización de exoneración de Registro Sanitario podrá incluir hasta cinco (5) tipos de productos con finalidad de uso similar, los cuales deberán ser del mismo titular del producto.
- Etiqueta complementaria
Etiqueta complementaria.
- Imágenes
Imágenes del dispositivo médico.
- Carné de colegiación
Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal.
- Poder legal
Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal o carta poder con su certificado de autenticidad.
- Comprobante de pago
Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
Consulte el glosario para entender los términos de este trámite.
