Normas técnicas
ISO 14971 en Honduras
ISO 14971 describe un proceso para gestionar riesgos de dispositivos médicos durante su ciclo de vida. Incluye identificar peligros, evaluar riesgos y revisar sus controles.
En el contexto de Honduras
La norma aporta un marco técnico para fabricantes. Su utilización no asigna automáticamente una clase regulatoria ni reemplaza las decisiones de ARSA sobre un producto.
Cuándo importa
Importa al diseñar, modificar y dar seguimiento a dispositivos, incluido software médico. La información de producción y uso puede modificar la evaluación previa.
Reúna la descripción del dispositivo, su uso previsto, versiones y cambios relevantes. Relacione cada control con el peligro o situación que busca atender y con la evidencia disponible sobre su implementación. Los reportes de uso pueden aportar información para revisar conclusiones anteriores. Un listado de riesgos sin conexión con decisiones y controles deja pendiente explicar cómo se gestionan durante la vida del producto.
Ejemplo ilustrativo
Un cambio de interfaz puede introducir errores de uso aunque no cambie el componente físico. El análisis debe considerar las consecuencias del cambio.
Diferencias y confusiones frecuentes
Gestionar riesgos no significa declarar que el producto no tiene riesgos. Tampoco es lo mismo que clasificarlo en una categoría regulatoria.
Preguntas frecuentes
- ¿El análisis termina cuando se lanza el dispositivo?
- No. La información obtenida durante su uso y seguimiento puede requerir revisar riesgos y controles.
- ¿Una clase regulatoria sustituye el análisis de riesgos?
- No. Clasificar y gestionar riesgos son tareas relacionadas, pero responden a preguntas y evidencias diferentes.
Fuentes consultadas
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Glosario
Clase de riesgo en HondurasLa clase de riesgo agrupa dispositivos según criterios regulatorios relacionados con su uso y los riesgos asociados. La clase orienta los requisitos de revisión del producto.
Glosario
Uso previsto en HondurasEl uso previsto es la finalidad que el fabricante declara para un producto. Incluye qué función cumple y las condiciones o población para las que fue diseñado.
Glosario
Tecnovigilancia en HondurasLa tecnovigilancia identifica y evalúa problemas de seguridad relacionados con dispositivos médicos durante su utilización. Permite comunicar incidentes y orientar medidas de seguimiento.
